Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI302 bij proefpersonen met nAMD te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie;
2. Man of vrouw ≥ 50 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. Actieve subfoveale CNV secundair aan nAMD, of actieve CNV met intra/subretinale vloeistof waarbij de fovea betrokken is;
4. BCVA van 19 tot 78 ETDRS-letters (inclusief) in het onderzoeksoog bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

Oogziekte: elke gelijktijdige intraoculaire aandoening/systemische ziekte in het onderzoeksoog bij screening of baseline die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de deelnemer niet reageert op de behandeling of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in de war kan brengen; Totaal laesiegebied (inclusief bloed, atrofie, fibrose, PED en neovascularisatie)> 12 gebied van optische schijf (DA) op FFA; Subretinaal bloedingsgebied > 50% van het totale laesiegebied, of subretinaal bloedingsgebied met maculaire fovea ≥ 1 DA; Fibrose- of atrofiegebied > 50% van het totale laesiegebied, of waarbij de fovea betrokken is; Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg na standaardbehandeling); Aanwezigheid van actieve intraoculaire of perioculaire infectie of ontsteking; Oculaire behandeling: Anti-VEGF- of anti-complementtherapie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline; Funduslaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline; Fotodynamische therapie (PDT) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline; Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie, penetrerende keratoplastiek in het onderzoeksoog; Algemene toestand of behandeling: ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg na standaardbehandeling); HbA1c > 8% binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline; Systemische behandeling met anti-VEGF-medicatie en anti-complementmedicatie binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline; Geschiedenis van overgevoeligheid voor een component van het testartikel, controleartikel of klinisch relevante gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof, povidon-jodium; Zwangere of zogende vrouwen; Ongepast voor het onderzoek (bijv. middelenmisbruik, onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol te volgen), zoals beoordeeld door het onderzoek.