NAMD 환자에서 IBI302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 유리체강내 IBI302(Efdamrofusp Alfa)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상의 남성 또는 여성
- nAMD에 이차적인 활성 황반하 CNV, 또는 중심와를 포함하는 망막내/망막하액을 갖는 활성 CNV;
- 기준선에서 연구 눈에서 19 내지 78개의 ETDRS 문자(포함)의 BCVA.
제외 기준:
안구 질환: 조사자의 판단에 따라 참가자가 치료에 반응하지 않거나 연구 결과의 해석을 혼동하게 할 수 있는 스크리닝 또는 기준선에서 연구 안구의 동시 안구 질환/전신 질환; 총 병변 면적(혈액, 위축, 섬유증, PED 및 혈관신생 포함) > FFA에서 시신경 유두 면적(DA) 12; 망막하 출혈 면적 > 전체 병변 면적의 50%, 또는 황반 중심와 ≥ 1 DA를 포함하는 망막하 출혈 면적; 섬유증 또는 위축 영역 > 전체 병변 영역의 50%, 또는 중심와를 침범; 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(표준 치료 후 안압 ≥ 25 mmHg로 정의됨); 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 염증의 존재; 안구 치료: 기준선 이전 90일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 또는 항보체 요법; 기준선 이전 90일 이내에 연구 안구의 안저 레이저 광응고; 기준선 전 90일 이내에 연구 안구에서 광역동 요법(PDT); 유리체망막 수술의 이력, 연구 안구의 관통 각막이식술; 일반적인 상태 또는 치료: 조절되지 않는 고혈압(표준 치료 후 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨); 기준선 이전 28일 이내에 HbA1c > 8%; 베이스라인 이전 90일 이내의 전신 항-VEGF 약물 및 항보체 약물 요법; 시험 항목, 대조 항목의 구성 요소에 대한 과민성 또는 플루오레세인 염료, 포비돈-요오드에 대한 임상적으로 관련된 민감성 이력; 임산부 또는 수유부; 조사자가 판단한 연구에 부적합(예: 약물 남용, 시험 프로토콜을 따를 능력이 없거나 따르지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
약물: Aflibercept 2mg/눈; 안내 주사
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2mg Aflibercept는 연속 3개월 동안 4주마다 1회 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여되며, 이후 8주마다 1회(Q8W) 투여됩니다.
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실험적: IBI302 용량 8mg
약물: IBI302 8mg/눈; 안내 주사
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8 mg IBI302는 연구 프로토콜에 명시된 간격으로 연구 안구로 뇌실내 주사에 의해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 44, 48, 52주차에
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44주차, 48주차, 52주차에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 서신 점수로 측정한 BCVA의 기준선 대비 변화.
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44, 48, 52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 중심와에 망막하액(IRF)이 없고 망막하액(SRF)이 없는 참가자의 비율
기간: 16주차에
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망막내액과 망막하액은 광간섭단층촬영(OCT)으로 중심하부시야(중앙 1mm)에서 측정한다.
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16주차에
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52주 및 100주에 BCVA 기준치로부터의 변화
기간: 100주까지
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최고교정시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최상의 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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100주까지
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52주 및 100주에 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 100주까지
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중앙 서브필드 두께는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 OCT를 사용하여 내부 제한 부재와 Bruch 부재 사이의 거리로 정의되었습니다.
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100주까지
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52주 및 100주에 안저 형광 혈관 조영술(FFA)에서 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 100주까지
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 면적을 중앙 판독 센터에서 FFA를 사용하여 측정했습니다.
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100주까지
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52주차 및 100주차에 q8W, q12W 및 q16W 치료 간격의 참가자 비율
기간: 100주까지
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백분율은 52주차 및 100주차에 연구를 중단하지 않은 IBI302 그룹에 무작위 배정된 참가자 수를 기준으로 합니다. 특정 방문 시 치료 간격은 해당 방문 시 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
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100주까지
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안구 및 비안구 부작용(AE), 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 연구 약물과의 관련성 및 중증도.
기간: 100주까지
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모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
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100주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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