评估 IBI302 在 nAMD 受试者中的有效性和安全性的研究
2025年3月11日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项 3 期、随机、双盲、主动对照研究，旨在评估玻璃体内注射 IBI302（Efdamrofusp Alfa）对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性
本研究为多中心、随机、双盲、主动对照研究，旨在评价玻璃体内注射IBI302治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究之前必须获得签署的知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄≥50岁的男性或女性；
- 继发于 nAMD 的活动性中心凹下 CNV，或累及中心凹的视网膜内/视网膜下液体的活动性 CNV；
- 基线时研究眼的 BCVA 为 19 至 78 个 ETDRS 字母（含）。
排除标准：
眼部疾病：在筛选或基线时研究眼睛中任何并发的眼内疾病/全身疾病，根据研究者的判断，可能导致参与者对治疗没有反应或混淆研究结果的解释； FFA 上病变总面积（包括血液、萎缩、纤维化、PED 和新生血管）> 12 视盘面积（DA）；视网膜下出血面积>总病变面积的50%，或视网膜下出血面积累及黄斑中心凹≥1DA；纤维化或萎缩面积>总病变面积的50%，或累及中央凹；研究眼中未受控制的青光眼（定义为标准治疗后眼压≥25 mmHg）；存在活动性眼内或眼周感染或炎症；眼部治疗：在基线前 90 天内对研究眼进行抗 VEGF 或抗补体治疗；基线前 90 天内对研究眼进行眼底激光光凝；基线前 90 天内对研究眼进行光动力疗法 (PDT)；研究眼有玻璃体视网膜手术史、穿透性角膜移植术史；一般状况或治疗：未控制的高血压（定义为标准治疗后收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；基线前 28 天内 HbA1c > 8%；基线前90天内接受过全身抗VEGF药物和抗补体药物治疗；对测试品、对照品的任何成分有过敏史，或对荧光素染料、聚维酮碘具有临床相关敏感性；孕妇或哺乳期妇女；根据调查判断，不适合研究（例如药物滥用、无法或不愿意遵循试验方案）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿柏西普
药品：阿柏西普2mg/眼；眼内注射
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将2mg阿柏西普通过玻璃体内注射到研究眼中，每4周一次，连续3个月，随后每8周一次（Q8W）。
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实验性的：IBI302剂量8mg
药物：IBI302 8mg/眼；眼内注射
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将按照研究方案中指定的时间间隔，通过玻璃体内注射到研究眼中来施用 8 mg IBI302。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 44、48、52 周
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通过第 44、48、52 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量 BCVA 相对于基线的变化。
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第 44、48、52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时中央凹内缺乏视网膜内液体 (IRF) 和缺乏视网膜下液体 (SRF) 的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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通过光学相干断层扫描（OCT）在中央子视野（中心1毫米）测量视网膜内液和视网膜下液
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第 16 周时
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第 52 周和第 100 周时 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：直至第 100 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图上以 4 米的起始距离测量的。
BCVAletter 评分范围为 0 到 100（最佳评分），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。
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直至第 100 周
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第 52 周和第 100 周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中心子场厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：直至第 100 周
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中心子场厚度定义为使用 OCT 的内部限制成员和布鲁赫成员之间的距离，由中央读取中心评估。
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直至第 100 周
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第 52 周和第 100 周时眼底荧光血管造影 (FFA) 中 CNV 面积相对于基线的变化
大体时间：直至第 100 周
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中央读数中心使用FFA测量研究眼中脉络膜新生血管病变的面积
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直至第 100 周
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第 52 周和第 100 周时接受 q8W、q12W 和 q16W 治疗间隔的参与者比例
大体时间：直至第 100 周
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百分比基于随机分配至 IBI302 组且在第 52 周和第 100 周未停止研究的参与者数量。每次访视时的治疗间隔定义为该访视时做出的治疗间隔决定。
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直至第 100 周
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眼部和非眼部不良事件 (AE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度。
大体时间：直至第 100 周
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记录所有 AE，研究者对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。
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直至第 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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