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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI302 in soggetti con nAMD

11 marzo 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IBI302 intravitreale (Efdamrofusp Alfa) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo studio è progettato per uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di IBI302 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio;
  2. Maschio o femmina ≥ 50 anni di età al momento della firma del consenso informato;
  3. CNV subfoveale attiva secondaria a nAMD o CNV attiva con fluido intra/subretinale che coinvolge la fovea;
  4. BCVA da 19 a 78 lettere ETDRS (incluse) nell'occhio dello studio al basale.

Criteri di esclusione:

Malattia oculare: qualsiasi condizione intraoculare/malattia sistemica concomitante nell'occhio dello studio allo screening o al basale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe far sì che il partecipante non risponda al trattamento o confonda l'interpretazione dei risultati dello studio; Area totale della lesione (inclusi sangue, atrofia, fibrosi, PED e neovascolarizzazione)> 12 area del disco ottico (DA) su FFA; Area di emorragia subretinica > 50% dell'area totale della lesione o area di emorragia subretinica che coinvolge la fovea maculare ≥ 1 DA; Area di fibrosi o atrofia > 50% dell'area totale della lesione o che coinvolge la fovea; Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg dopo il trattamento standard); Presenza di infezione o infiammazione intraoculare o perioculare attiva; Trattamento oculare: terapia anti-VEGF o anti-complemento nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima del basale; Fotocoagulazione laser del fondo nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima del basale; Terapia fotodinamica (PDT) nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima del basale; Storia di chirurgia vitreoretinica, cheratoplastica penetrante nell'occhio dello studio; Condizione generale o trattamento: ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg dopo il trattamento standard); HbA1c > 8% entro 28 giorni prima del basale; Terapia sistemica con farmaci anti-VEGF e farmaci anti-complemento entro 90 giorni prima del basale; Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'articolo in esame, dell'articolo di controllo o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina, povidone-iodio; Donne in gravidanza o in allattamento; Inappropriato per lo studio (ad esempio, abuso di sostanze, incapacità o riluttanza a seguire il protocollo di prova), come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Farmaco: Aflibercept 2 mg/occhio; Iniezione intraoculare
Droga: Aflibercept oftalmico
2 mg di Aflibercept verranno somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane per 3 mesi consecutivi, seguiti da una volta ogni 8 settimane (Q8W).
Sperimentale: IBI302 dose 8 mg
Farmaco: IBI302 8 mg/occhio; Iniezione intraoculare
Biologico: IBI302
8 mg di IBI302 verranno somministrati mediante iniezione intratreale nell'occhio dello studio a intervalli come specificato nel protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva corretta (BCVA) migliore nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Alla settimana 44, 48, 52
Variazione rispetto al basale della BCVA misurata dal punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 44, 48, 52.
Alla settimana 44, 48, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con assenza di liquido intraretinico (IRF) e assenza di liquido sottoretinico (SRF) nella fovea alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il fluido intraretinico e il fluido subretinico vengono misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 millimetro)
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale di BCVA alla settimana 52 e 100
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio BCVAletter varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento di BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Fino alla settimana 100
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 52 e 100
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Lo spessore del sottocampo centrale è stato definito come la distanza tra l'elemento limitante interno e l'elemento di Bruch utilizzando l'OCT, come valutato dal centro di lettura centrale.
Fino alla settimana 100
Variazione rispetto al basale nell'area della CNV all'angiografia con fluorescenza del fondo oculare (FFA) alla settimana 52 e 100
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
l'area della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata misurata da un centro di lettura centrale utilizzando FFA
Fino alla settimana 100
Proporzione di partecipanti con intervalli di trattamento q8W, q12W e q16W alla settimana 52 e 100
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Le percentuali si basano sul numero di partecipanti randomizzati al gruppo IBI302 che non hanno interrotto lo studio alla settimana 52 e 100. l'intervallo di trattamento a una data visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita a quella visita.
Fino alla settimana 100
Incidenza, correlazione con il farmaco in studio e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Fino alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI302A301CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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