Tutkimus IBI302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisen IBI302:n (Efdamrofusp Alfa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista;
- Mies tai nainen ≥ 50 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen nAMD:lle, tai aktiivinen CNV, jossa on intra-/subretinaalinen neste, johon fovea liittyy;
- BCVA 19–78 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) tutkimussilmässä lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Silmäsairaus: Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus/systeeminen sairaus tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa sen, että osallistuja ei reagoi hoitoon tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa; Leesion kokonaispinta-ala (mukaan lukien veri, atrofia, fibroosi, PED ja neovaskularisaatio) > 12 optisen levyn pinta-alaa (DA) FFA:ssa; Subretinaalinen verenvuotoalue > 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai subretinaalinen verenvuotoalue, johon liittyy makulafovea ≥ 1 DA; Fibroosi- tai atrofia-alue > 50 % leesion kokonaisalueesta tai johon liittyy fovea; Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg standardihoidon jälkeen); Aktiivinen silmänsisäinen tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus; Silmähoito: Anti-VEGF- tai anti-komplementtihoito tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa; Silmän silmänpohjan laservalokoagulaatio 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa; Fotodynaaminen hoito (PDT) tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa; Historia vitreoretinaalinen leikkaus, tunkeutuva keratoplastia tutkittavassa silmässä; Yleistila tai hoito: Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg normaalihoidon jälkeen); HbA1c > 8 % 28 päivän aikana ennen lähtötasoa; Systeeminen anti-VEGF-lääke- ja anti-komplementtilääkehoito 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa; Aiempi yliherkkyys jollekin testituotteen komponentille, kontrollituotteelle tai kliinisesti merkittävä herkkyys fluoreseiiniväriaineelle, povidonijodille; raskaana olevat tai imettävät naiset; Sopimaton tutkimukseen (esim. päihteiden väärinkäyttö, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa), tutkimuksen arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept
Lääke: Aflibercept 2mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
2 mg Afliberceptia annetaan lasiaisensisäisenä injektiona tutkittavaan silmään 4 viikon välein 3 peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen 8 viikon välein (Q8W).
|
|
Kokeellinen: IBI302 annos 8mg
Lääke: IBI302 8mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
8 mg IBI302:ta annetaan intrarealistisena injektiona tutkimussilmään tutkimusprotokollassa määritellyin väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Viikoilla 44, 48, 52
|
Muutos BCVA:n lähtötasosta mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä viikolla 44, 48, 52.
|
Viikoilla 44, 48, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut intraretinaalista nestettä (IRF) ja subretinaalista nestettä (SRF) foveassa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) keskiosakentässä (keskellä 1 millimetri)
|
Viikolla 16
|
|
Muutos BCVA:n lähtötasosta viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Viikko 100 asti
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Viikko 100 asti
|
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Viikko 100 asti
|
Keskiosakentän paksuus määriteltiin sisäisen rajoittavan elimen ja Bruchin jäsenen väliseksi etäisyydeksi käyttäen OCT:tä, keskuslukukeskuksen arvioimana.
|
Viikko 100 asti
|
|
Muutos perusviivasta CNV:n alueella silmänpohjan fluoresenssiangiografiassa (FFA) viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Viikko 100 asti
|
suonikalvon uudissuonittumisleesion pinta-ala tutkittavassa silmässä mitattiin keskuslukukeskuksella käyttämällä FFA:ta
|
Viikko 100 asti
|
|
Osallistujien osuus q8W, q12W ja q16W hoitoväleillä viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Viikko 100 asti
|
Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, jotka on satunnaistettu IBI302-ryhmään, jotka eivät ole keskeyttäneet tutkimusta viikolla 52 ja 100. Hoitoväli tietyllä käynnillä määritellään kyseisellä käynnillä noudatetuksi hoitovälipäätökseksi.
|
Viikko 100 asti
|
|
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien (AE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, sukulaisuus tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus.
Aikaikkuna: Viikko 100 asti
|
Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden.
|
Viikko 100 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI302A301CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .