Egy tanulmány az IBI302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nAMD-ben szenvedő betegeknél
3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktívan kontrollált vizsgálat az intravitrealis IBI302 (Efdamrofusp Alfa) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni;
- Férfi vagy nő legalább 50 éves a beleegyezés aláírásakor;
- Aktív subfovealis CNV másodlagos nAMD, vagy aktív CNV intra/subretinalis folyadékkal, amely a foveát érinti;
- BCVA 19-78 ETDRS betű (beleértve) a vizsgálati szemben az alapvonalon.
Kizárási kritériumok:
Szembetegség: Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot/szisztémás betegség a vizsgált szemben a szűréskor vagy a kiinduláskor, amely a vizsgáló megítélése szerint azt okozhatja, hogy a résztvevő nem reagál a kezelésre, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését; A teljes elváltozás területe (beleértve a vért, az atrófiát, a fibrózist, a PED-t és a neovaszkularizációt) > 12 látóideglemez terület (DA) az FFA-n; A szubretinális vérzés területe a teljes elváltozás területének > 50%-a, vagy a szubretinális vérzéses terület, melyben makula fovea ≥ 1 DA; A fibrózis vagy atrófia területe a teljes lézióterület 50%-ánál nagyobb, vagy a foveát érinti; Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szokásos kezelés után ≥ 25 Hgmm intraokuláris nyomásként definiálva); Aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás jelenléte; Szemkezelés: Anti-VEGF vagy anti-komplement terápia a vizsgált szemen az alapvonal előtti 90 napon belül; Fundus lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen az alapvonal előtti 90 napon belül; fotodinamikus terápia (PDT) a vizsgált szemen az alapvonal előtti 90 napon belül; Vitreoretinális műtétek története, áthatoló keratoplasztika a vizsgált szemen; Általános állapot vagy kezelés: Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm standard kezelés után); HbA1c > 8% a kiindulási érték előtti 28 napon belül; Szisztémás anti-VEGF gyógyszeres és anti-komplement gyógyszeres terápia az alapvonal előtti 90 napon belül; Túlérzékenység a vizsgálati cikk, a kontroll cikk bármely összetevőjével szemben, vagy klinikailag jelentős érzékenység fluoreszcein festékkel, povidon-jóddal szemben; Terhes vagy szoptató nők; Nem megfelelő a vizsgálathoz (pl. kábítószerrel való visszaélés, képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt), a vizsgálat megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
Gyógyszer: Aflibercept 2mg/szem; Intraokuláris injekció
|
2 mg Afliberceptet intravitrealis injekció formájában kell beadni a vizsgált szemébe 4 hetente egyszer 3 egymást követő hónapon keresztül, ezt követően 8 hetente egyszer (Q8W).
|
|
Kísérleti: IBI302 adag 8mg
Gyógyszer: IBI302 8mg/szem; Intraokuláris injekció
|
A vizsgálati protokollban meghatározott időközönként 8 mg IBI302-t kell beadni intrarealális injekció formájában a vizsgált szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest a vizsgált szemen.
Időkeret: A 44., 48., 52. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma alapján a 44., 48., 52. héten mérve.
|
A 44., 48., 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraretinális folyadék hiányában (IRF) és a subretinális folyadék hiányában (SRF) szenvedők aránya a foveában a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérik a központi részmezőben (középen 1 milliméter)
|
A 16. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban az 52. és a 100. héten
Időkeret: A 100. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramján mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVAletter pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
|
A 100. hétig
|
|
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért központi részmező vastagság (CST) alapvonalhoz viszonyított változása az 52. és 100. héten
Időkeret: A 100. hétig
|
A központi részmező vastagságát a belső határoló tag és a Bruch-tag közötti távolságként határoztuk meg OCT használatával, a központi leolvasóközpont által értékelve.
|
A 100. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CNV területének szemfenéki fluoreszcens angiográfián (FFA) az 52. és a 100. héten
Időkeret: A 100. hétig
|
a vizsgált szem choroidális neovaszkularizációs léziójának területét központi olvasóközpontban mértük FFA segítségével
|
A 100. hétig
|
|
A q8W, q12W és q16W kezelésekben résztvevők aránya az 52. és a 100. héten
Időkeret: A 100. hétig
|
A százalékok az IBI302 csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők számán alapulnak, akik nem hagyták abba a vizsgálatot az 52. és a 100. héten. Az adott vizitnél a kezelési intervallumot az adott vizit során követett kezelési intervallum döntéseként határozzák meg.
|
A 100. hétig
|
|
A szemészeti és nem szemészeti nemkívánatos események (AE), kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, a vizsgált gyógyszerrel való rokonság és súlyosság.
Időkeret: A 100. hétig
|
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
|
A 100. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI302A301CN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .