Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do IBI302 em indivíduos com nAMD

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo;
2. Homem ou mulher ≥ 50 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
3. CNV subfoveal ativa secundária a nAMD, ou CNV ativa com fluido intra/subretiniano envolvendo a fóvea;
4. BCVA de 19 a 78 letras ETDRS (inclusive) no olho do estudo na linha de base.

Critério de exclusão:

Doença ocular: Qualquer condição intraocular/doença sistêmica concomitante no olho do estudo na triagem ou na linha de base que, no julgamento do investigador, pode fazer com que o participante não responda ao tratamento ou confunda a interpretação dos resultados do estudo; Área total da lesão (incluindo sangue, atrofia, fibrose, DEP e neovascularização) > 12 área do disco óptico (DA) em FFA; Área de hemorragia sub-retiniana > 50% da área total da lesão, ou área de hemorragia sub-retiniana envolvendo fóvea macular ≥ 1 DA; Área de fibrose ou atrofia > 50% da área total da lesão, ou envolvendo a fóvea; Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg após tratamento padrão); Presença de infecção ou inflamação intraocular ou periocular ativa; Tratamento ocular: Anti-VEGF ou terapia anti-complemento no olho do estudo dentro de 90 dias antes da linha de base; Fotocoagulação a laser de fundo no olho do estudo dentro de 90 dias antes da linha de base; Terapia Fotodinâmica (PDT) no olho do estudo dentro de 90 dias antes da linha de base; Histórico de cirurgia vitreorretiniana, ceratoplastia penetrante no olho do estudo; Condição geral ou tratamento: Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg após tratamento padrão); HbA1c > 8% nos 28 dias anteriores ao basal; Droga anti-VEGF sistêmica e terapia com drogas anti-complemento dentro de 90 dias antes da linha de base; História de hipersensibilidade a qualquer componente do artigo de teste, artigo de controle ou sensibilidade clinicamente relevante ao corante de fluoresceína, iodopovidona; Mulheres grávidas ou lactantes; Inapropriado para o estudo (por exemplo, abuso de substâncias, incapacidade ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo), conforme julgado pelo investigador.