En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI302 hos personer med nAMD

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke må innhentes før studiedeltakelse;
2. Mann eller kvinne ≥ 50 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
3. Aktiv subfoveal CNV sekundær til nAMD, eller aktiv CNV med intra/subretinal væske som involverer fovea;
4. BCVA på 19 til 78 ETDRS-bokstaver (inkludert) i studieøyet ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Øyesykdom: Enhver samtidig intraokulær tilstand/systemisk sykdom i studieøyet ved screening eller baseline som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at deltakeren ikke svarer på behandlingen eller forvirrer tolkningen av studieresultatene; Totalt lesjonsareal (inkludert blod, atrofi, fibrose, PED og neovaskularisering) > 12 optisk diskareal (DA) på FFA; Subretinal blødningsområde > 50 % av det totale lesjonsområdet, eller subretinal blødningsområde som involverer makulær fovea ≥ 1 DA; Fibrose eller atrofiområde > 50 % av det totale lesjonsområdet, eller involverer fovea; Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg etter standardbehandling); Tilstedeværelse av aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller betennelse; Okulær behandling: Anti-VEGF eller anti-komplementbehandling i studieøyet innen 90 dager før baseline; Fundus laser fotokoagulasjon i studieøyet innen 90 dager før baseline; Fotodynamisk terapi (PDT) i studieøyet innen 90 dager før baseline; Historie om vitreoretinal kirurgi, penetrerende keratoplastikk i studieøyet; Generell tilstand eller behandling: Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg etter standardbehandling); HbA1c > 8 % innen 28 dager før baseline; Systemisk anti-VEGF medikament og anti-komplement medikamentbehandling innen 90 dager før baseline; Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testartikkelen, kontrollartikkelen eller klinisk relevant følsomhet overfor fluoresceinfargestoff, povidon-jod; Gravide eller ammende kvinner; Upassende for studien (f.eks. rusmisbruk, manglende evne eller vilje til å følge prøveprotokollen), som vurdert av undersøkelsen.