Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI302 u pacjentów z nAMD

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podania do ciała szklistego IBI302 (Efdamrofusp Alfa) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie jest przeznaczone do wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zamaskowanego badania z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia IBI302 do ciała szklistego u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Rekrutacyjny
        • Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
  3. Aktywna poddołkowa CNV wtórna do nAMD lub aktywna CNV z płynem wewnątrz/podsiatkówkowym obejmującym dołek;
  4. BCVA od 19 do 78 liter ETDRS (włącznie) w badanym oku na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

Choroba oka: jakakolwiek współistniejąca choroba wewnątrzgałkowa/choroba ogólnoustrojowa badanego oka podczas badania przesiewowego lub na początku badania, która w ocenie badacza może spowodować, że uczestnik nie zareaguje na leczenie lub zakłóci interpretację wyników badania; Całkowita powierzchnia zmiany (w tym krew, atrofia, zwłóknienie, PED i neowaskularyzacja)> 12 obszar tarczy nerwu wzrokowego (DA) na FFA; Obszar krwotoku podsiatkówkowego > 50% całkowitej powierzchni zmiany lub obszar krwotoku podsiatkówkowego obejmujący dołek plamki ≥ 1 DA; Obszar zwłóknienia lub atrofii > 50% całkowitej powierzchni zmiany lub obejmujący dołek; Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg po standardowym leczeniu); Obecność aktywnego zakażenia lub zapalenia wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego; Leczenie oka: Terapia anty-VEGF lub anty-dopełniacz w badanym oku w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym; Fotokoagulacja laserowa dna oka w badanym oku w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym; Terapia fotodynamiczna (PDT) w badanym oku w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym; Historia chirurgii witreoretinalnej, penetrująca keratoplastyka badanego oka; Stan ogólny lub leczenie: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg po standardowym leczeniu); HbA1c > 8% w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym; Ogólnoustrojowa terapia lekami anty-VEGF i lekami anty-dopełniaczami w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym; Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego artykułu, artykułu kontrolnego lub klinicznie istotna nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy, powidon-jod; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Niewłaściwe dla badania (np. nadużywanie substancji, niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania), według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept 2mg/oko; Zastrzyk wewnątrzgałkowy
Lek: Aflibercept oftalmiczny
2 mg Afliberceptu będzie podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie raz na 8 tygodni (Q8T).
Eksperymentalny: IBI302 dawka 8mg
Lek: IBI302 8mg/oko; Zastrzyk wewnątrzgałkowy
Biologiczny: IBI302
8 mg IBI302 będzie podawane przez wstrzyknięcie dootrzewnowe do badanego oka w odstępach czasu określonych w protokole badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku.
Ramy czasowe: W 44., 48., 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA mierzona punktacją literową w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w 44., 48., 52. tygodniu.
W 44., 48., 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego (IRF) i płynu podsiatkówkowego (SRF) w dołku w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Płyn śródsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy mierzy się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 milimetr)
W 16 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w BCVA w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Do 100 tygodnia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik BCVAletter mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Do 100 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości centralnego podpola (CST) mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Do 100 tygodnia
Grubość centralnego podpola została zdefiniowana jako odległość między wewnętrznym elementem ograniczającym a elementem Brucha przy użyciu OCT, zgodnie z oceną centralnego centrum odczytu.
Do 100 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze CNV w angiografii fluorescencyjnej dna oka (FFA) w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Do 100 tygodnia
obszar zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówki w badanym oku mierzono w centralnym ośrodku odczytu przy użyciu FFA
Do 100 tygodnia
Odsetek uczestników w odstępach leczenia q8W, q12W i q16W w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Do 100 tygodnia
Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników losowo przydzielonych do grupy IBI302, którzy nie przerwali badania w 52. i 100. tygodniu. Odstęp między zabiegami podczas danej wizyty jest zdefiniowany jako decyzja dotycząca odstępu między zabiegami podjęta podczas tej wizyty.
Do 100 tygodnia
Częstość występowania, związek z badanym lekiem oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 100 tygodnia
Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane, a badacz dokonał oceny powagi, dotkliwości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
Do 100 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI302A301CN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj