En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI302 hos personer med nAMD

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan studiedeltagandet;
2. Man eller kvinna ≥ 50 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
3. Aktiv subfoveal CNV sekundär till nAMD, eller aktiv CNV med intra/subretinal vätska som involverar fovea;
4. BCVA på 19 till 78 ETDRS-bokstäver (inklusive) i studieögat vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

Okulär sjukdom: Varje samtidig intraokulärt tillstånd/systemisk sjukdom i studieögat vid screening eller baslinje som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka att deltagaren inte svarar på behandlingen eller förvirrar tolkningen av studieresultaten; Total lesionsarea (inklusive blod, atrofi, fibros, PED och neovaskularisering) > 12 optisk diskarea (DA) på FFA; Subretinal blödningsområde > 50 % av den totala lesionsarean, eller subretinal blödningsområde som involverar makulär fovea ≥ 1 DA; Fibros eller atrofiområde > 50 % av det totala lesionsområdet, eller involverar fovea; Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg efter standardbehandling); Närvaro av aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller inflammation; Okulär behandling: Anti-VEGF eller anti-komplementterapi i studieögat inom 90 dagar före baslinjen; Fundus laser fotokoagulation i studieögat inom 90 dagar före baslinjen; Fotodynamisk terapi (PDT) i studieögat inom 90 dagar före baslinjen; Historik av vitreoretinal kirurgi, penetrerande keratoplastik i studieögat; Allmänt tillstånd eller behandling: Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg efter standardbehandling); HbA1c > 8 % inom 28 dagar före baslinjen; Systemisk anti-VEGF-läkemedel och anti-komplement läkemedelsterapi inom 90 dagar före baslinjen; Historik av överkänslighet mot någon komponent i testartikeln, kontrollartikeln eller kliniskt relevant känslighet för fluoresceinfärgämne, povidon-jod; Gravida eller ammande kvinnor; Olämpligt för studien (t.ex. missbruk, oförmåga eller ovilja att följa prövningsprotokollet), enligt bedömningen av undersökningen.