Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de IBI302 en sujetos con nAMD

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio;
2. Hombre o mujer ≥ 50 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
3. CNV subfoveal activa secundaria a nAMD, o CNV activa con líquido intra/subretiniano que afecta la fóvea;
4. BCVA de 19 a 78 letras ETDRS (inclusive) en el ojo del estudio al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

Enfermedad ocular: cualquier afección intraocular/enfermedad sistémica concurrente en el ojo del estudio en la selección o al inicio del estudio que, a juicio del investigador, puede hacer que el participante no responda al tratamiento o confundir la interpretación de los resultados del estudio; Área total de la lesión (incluyendo sangre, atrofia, fibrosis, PED y neovascularización) > 12 área del disco óptico (DA) en FFA; Área de hemorragia subretiniana > 50% del área total de la lesión, o área de hemorragia subretiniana que involucra fóvea macular ≥ 1 DA; Área de fibrosis o atrofia > 50% del área total de la lesión, o que involucra la fóvea; Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg después del tratamiento estándar); Presencia de infección o inflamación intraocular o periocular activa; Tratamiento ocular: terapia anti-VEGF o anticomplemento en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al inicio; Fotocoagulación con láser de fondo de ojo en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la línea de base; Terapia fotodinámica (PDT) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la línea de base; Antecedentes de cirugía vitreorretiniana, queratoplastia penetrante en el ojo de estudio; Estado general o tratamiento: Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg después del tratamiento estándar); HbA1c > 8 % en los 28 días anteriores al valor inicial; Tratamiento sistémico con fármacos anti-VEGF y anticomplemento en los 90 días anteriores al inicio; Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del artículo de prueba, artículo de control o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína, povidona yodada; Mujeres embarazadas o lactantes; Inapropiado para el estudio (p. ej., abuso de sustancias, incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del ensayo), según lo juzgado por la investigación.