Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI302 u subjektů s nAMD

Kritéria pro zařazení:

1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let v době podpisu informovaného souhlasu;
3. Aktivní subfoveální CNV sekundární k nAMD nebo aktivní CNV s intra/subretinální tekutinou zahrnující foveu;
4. BCVA 19 až 78 písmen ETDRS (včetně) ve studovaném oku na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

Oční onemocnění: Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění/systémové onemocnění ve studovaném oku při screeningu nebo výchozím stavu, které podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že účastník nebude reagovat na léčbu nebo zmást interpretaci výsledků studie; Celková plocha léze (včetně krve, atrofie, fibrózy, PED a neovaskularizace) > 12 plochy optického disku (DA) na FFA; Oblast subretinálního krvácení > 50 % celkové plochy léze nebo oblast subretinálního krvácení zahrnující makulární foveu ≥ 1 DA; Plocha fibrózy nebo atrofie > 50 % celkové plochy léze nebo zahrnující foveu; Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg po standardní léčbě); Přítomnost aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo zánětu; Oční léčba: Anti-VEGF nebo anti-komplementová terapie ve studovaném oku během 90 dnů před výchozí hodnotou; laserová fotokoagulace fundu ve studovaném oku během 90 dnů před výchozí hodnotou; Fotodynamická terapie (PDT) ve studovaném oku během 90 dnů před výchozí hodnotou; Historie vitreoretinální chirurgie, penetrující keratoplastika ve studovaném oku; Celkový stav nebo léčba: Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg po standardní léčbě); HbA1c > 8 % během 28 dnů před výchozí hodnotou; Systémová léčba anti-VEGF léčivy a antikomplementární léčiva během 90 dnů před výchozí hodnotou; Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku testovaného předmětu, kontrolního předmětu nebo klinicky relevantní citlivost na barvivo fluorescein, povidon-jód; Těhotné nebo kojící ženy; Nevhodné pro studii (např. zneužívání návykových látek, neschopnost nebo neochota dodržovat zkušební protokol), jak posoudil výzkumník.