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Qu'est-ce qui compte pour les patients souffrant d'arthrose sévère de la hanche ou du genou ? (PATI-Project)

9 mars 2026 mis à jour par: Vejle Hospital

Qu'est-ce qui compte pour les patients souffrant d'arthrose sévère de la hanche ou du genou ? Qualité décisionnelle, participation des patients et résultats pour la santé

Cet essai clinique vise à déterminer si la prise de décision partagée et l'utilisation d'un outil d'aide à la décision du patient en consultation augmentent la qualité décisionnelle et donc la satisfaction du traitement et les résultats des patients atteints d'arthrose sévère de la hanche ou du genou.

Enfin, une évaluation sera menée sur les résultats rapportés par les patients sur la douleur, la fonction physique, la qualité de vie (QoL) et la satisfaction des patients, jusqu'à un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est la maladie articulaire la plus courante et une cause majeure d'invalidité dans le monde. La maladie affecte généralement la hanche ou le genou et, à mesure que la maladie progresse, elle provoque fréquemment une douleur et une raideur débilitantes dans les articulations touchées. altérant ainsi la mobilité et diminuant la fonction et la qualité de vie (QoL).

Environ 10 300 arthroplasties primaires de la hanche (THA) et 10 000 arthroplasties primaires du genou (TKA/UKA) ont été réalisées au Danemark en 2021.

Pour la majorité des patients souffrant d'arthrose sévère, les preuves montrent que la chirurgie de remplacement articulaire change la vie. Malgré cet effet documenté, tous les patients n'obtiennent pas des résultats optimaux. L'insatisfaction des patients après PTH et PTG a été rapportée à 7 % et 11-18 %, respectivement.

On émet l'hypothèse qu'un manque d'informations adéquates et d'implication des patients dans le processus de décision pourrait conduire à un désalignement des attentes des patients et à une insatisfaction ultérieure. Des preuves considérables montrent que les patients préfèrent plus d'informations et une plus grande implication. Cela soutient fortement le concept selon lequel les patients doivent être activement impliqués dans les décisions de traitement.

Par conséquent, l'augmentation de la participation des patients aux décisions en matière de soins de santé peut être bénéfique. La prise de décision partagée (SDM) soutient la participation active des patients au processus et améliore la qualité des décisions. La MJF peut être facilitée à l'aide d'un PtDA, qui a montré des avantages significatifs dans une gamme de groupes de patients. Cependant, la recherche sur les SDM et les PtDA chez les patients atteints d'arthrose sévère de la hanche ou du genou fait défaut.

L'objectif global de ce projet est d'étudier si une PtDA en consultation augmente la qualité de la décision pour les patients atteints d'arthrose sévère de la hanche ou du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire sévère éligible à une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire / une arthroplastie totale primaire du genou (PTG) / une arthroplastie partielle primaire du genou (PCU)
  • Capable de comprendre et de lire le danois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de PTH, PTG ou PUC du côté controlatéral
  • Déficience cognitive
  • Raison non liée à l'OA pour la visite
  • Pas de boîte aux lettres numérique (E-boks)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise de décision partagée (SDM)
Les patients seront informés par une infirmière avant d'être consultés par le chirurgien randomisé en SDM et utiliseront le PtDA en consultation lors de la consultation sur les patients atteints d'arthrose sévère de la hanche ou du genou
Comportemental: Prise de décision partagée soutenue par une PtDA en consultation pour les patients souffrant d'arthrose sévère de la hanche ou du genou
Le groupe d'intervention a été impliqué dans le processus d'élaboration du PtDA. Après avoir reçu une formation en SDM et l'utilisation d'un PtDA, les chirurgiens pratiqueront le SDM soutenu par un PtDA en consultation lors des consultations avec le participant.
Aucune intervention: Pratique habituelle
Les patients seront informés par une infirmière avant d'être consultés par le chirurgien randomisé en pratique habituelle lors de la consultation sur les patients atteints d'arthrose sévère de la hanche ou du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité décisionnelle du participant selon le Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion dans la consultation
La décision éclairée centrée sur le patient (IPC) est calculée comme le pourcentage de patients qui sont bien informés et ont reçu leur traitement préféré.
Dans la semaine suivant l'inclusion dans la consultation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des participants dans le processus de prise de décision tel que mesuré par le questionnaire CollaborATE
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion dans la consultation
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100. Plus la valeur est élevée, plus la prise de décision est partagée
Dans la semaine suivant l'inclusion dans la consultation
Implication du participant dans le processus décisionnel telle que mesurée par le questionnaire HK-DQI
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion dans la consultation
HK-DQI, section 3, processus décisionnel : Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100. Plus la valeur est élevée, plus la prise de décision est partagée
Dans la semaine suivant l'inclusion dans la consultation
La durée de consultation avec PtDA est utilisée par rapport à une consultation standard sans utilisation de PtDA.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La durée sera documentée par les chirurgiens
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du participant lors d'une arthroplastie de la hanche ou du genou, mesurée par EuroQol (EQ-5D)
Délai: Trois mois et un an après la chirurgie.
QoL : EuroQol (EQ-5D) : Mesure de la qualité de vie liée à la santé. Présentation en trois niveaux; Niveau 1 : indiquant aucun problème, au niveau 3 : indiquant des problèmes extrêmes
Trois mois et un an après la chirurgie.
Regret du participant concernant la décision de traitement tel que mesuré par le questionnaire Decision Regret Scale.
Délai: Trois mois et un an après la chirurgie.
L'échelle de regret de décision : Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100. Plus la valeur est élevée, plus le regret est important.
Trois mois et un an après la chirurgie.
Satisfaction du participant après avoir subi une arthroplastie de la hanche ou du genou telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ)
Délai: Trois mois et un an après la chirurgie.
Le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ) : plus la valeur est élevée, plus la satisfaction est grande.
Trois mois et un an après la chirurgie.
Fonction physique du participant après avoir subi une arthroplastie de la hanche ou du genou, mesurée par le questionnaire Forgotten Joint Score (FJS)
Délai: Trois mois et un an après l'intervention chirurgicale.
Score articulaire oublié (FJS) : Mesure de la conscience des participants de leur articulation artificielle pendant les activités de la vie quotidienne (ADL). Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de l’articulation touchée.
Trois mois et un an après l'intervention chirurgicale.
La douleur et la fonction physique du participant après avoir subi une arthroplastie de la hanche, mesurées par le questionnaire Oxford Hip Score (OHS)
Délai: Trois mois et un an après l'opération
Oxford Hip Score (OHS) : mesure de la fonction et de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Les scores totaux vont de 0 (fonction la plus faible) à 48 (fonction maximale).
Trois mois et un an après l'opération
La douleur et la fonction physique du participant après avoir subi une arthroplastie du genou, mesurées par le questionnaire Oxford Knee Score (OKS)
Délai: Trois mois et un an après l'opération
Oxford Knee Score (OKS) : mesure de la fonction et de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie du genou. Les scores totaux vont de 0 (fonction la plus faible) à 48 (fonction maximale).
Trois mois et un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Chaise d'étude: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Chaise d'étude: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20200137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données des mesures des résultats seront disponibles sous une forme anonymisée si la revue scientifique l'exige, dans laquelle les résultats de l'essai seront publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par le groupe de l'auteur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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