Co je důležité pro pacienty s těžkou osteoartrózou kyčle nebo kolena? (PATI-Project)
Co je důležité pro pacienty s těžkou osteoartrózou kyčle nebo kolena? Kvalita rozhodování, zapojení pacientů a zdravotní výsledky
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda sdílené rozhodování a použití pomůcky pro rozhodování pacienta při konzultaci (PtDA) zvyšují kvalitu rozhodování, a tedy spokojenost s léčbou a výsledky pacientů s těžkou osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu.
Nakonec bude provedeno vyhodnocení pacientem hlášených výsledků bolesti, fyzických funkcí, kvality života (QoL) a spokojenosti pacientů, a to až do jednoho roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je celosvětově nejčastějším onemocněním kloubů a hlavní příčinou invalidity. Tento stav typicky postihuje kyčle nebo koleno a jak stav postupuje, často způsobuje vysilující bolest a ztuhlost postižených kloubů; což zhoršuje mobilitu a snižuje funkci a kvalitu života (QoL).
V Dánsku bylo v roce 2021 provedeno přibližně 10 300 primárních endoprotéz kyčelního kloubu (THA) a 10 000 primárních endoprotéz kolenního kloubu (TKA/UKA).
U většiny pacientů s těžkou osteoartrózou důkazy ukazují, že operace kloubní náhrady mění život. Navzdory tomuto zdokumentovanému účinku nedosahují všichni pacienti optimálních výsledků. Nespokojenost pacientů po THA a TKA byla hlášena jako 7 % a 11-18 %.
Předpokládá se, že nedostatek adekvátních informací a zapojení pacienta do rozhodovacího procesu může vést k nesouladu očekávání pacientů a následné nespokojenosti. Značné důkazy ukazují, že pacienti preferují více informací a větší zapojení. To silně podporuje koncept, že pacienti musí být aktivně zapojeni do rozhodování o léčbě.
V souladu s tím může být prospěšné větší zapojení pacientů do rozhodování o zdravotní péči. Sdílené rozhodování (SDM) podporuje aktivní zapojení pacientů do procesu a zlepšuje kvalitu rozhodování. SDM lze usnadnit pomocí PtDA, které prokázalo významné výhody u řady skupin pacientů. Výzkum SDM a PtDA u pacientů s těžkou OA kyčle nebo kolena však chybí.
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda PtDA při konzultaci zvyšuje kvalitu rozhodování u pacientů s těžkou OA kyčle nebo kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital, OUH
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Odense University Hospital, OUH
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká primární osteoartritida způsobilá pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) / primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) / primární parciální endoprotézu kolenního kloubu (UKA)
- Dokáže rozumět a číst dánštinu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí THA, TKA nebo UKA na kontralaterální straně
- Kognitivní porucha
- Důvod návštěvy nesouvisející s OA
- Žádná digitální poštovní schránka (elektronické knihy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílené rozhodování (SDM)
Pacienti budou informováni sestrou před konzultací chirurga randomizovaného k SDM a během konzultace u pacientů s těžkou osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu použijí konzultační PtDA
|
Intervenční skupina byla zapojena do procesu vývoje PtDA.
Po absolvování školení v SDM a používání PtDA budou chirurgové praktikovat SDM s podporou konzultačního PtDA během konzultací s účastníkem.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Pacienti budou informováni sestrou před konzultací s chirurgem randomizovaným do obvyklé praxe během konzultace u pacientů s těžkou kyčelní nebo kolenní osteoartrózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rozhodování účastníka podle nástroje kvality rozhodování o osteoartritidě kyčelního/kolenního kloubu (HK-DQI).
Časové okno: Do jednoho týdne po zařazení do konzultace
|
Informované rozhodnutí zaměřené na pacienta (IPC) se vypočítá jako procento pacientů, kteří jsou dobře informováni a dostali preferovanou léčbu.
|
Do jednoho týdne po zařazení do konzultace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení účastníka do rozhodovacího procesu měřené dotazníkem CollaboRATE
Časové okno: Do jednoho týdne po zařazení do konzultace
|
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
Čím vyšší hodnota, tím více sdíleného rozhodování
|
Do jednoho týdne po zařazení do konzultace
|
|
Zapojení účastníka do rozhodovacího procesu měřeno dotazníkem HK-DQI
Časové okno: Do jednoho týdne po zařazení do konzultace
|
HK-DQI, oddíl 3, proces rozhodování: Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
Čím vyšší hodnota, tím více sdíleného rozhodování
|
Do jednoho týdne po zařazení do konzultace
|
|
Délka konzultace při použití PtDA ve srovnání se standardní konzultací bez použití PtDA.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba trvání bude dokumentována chirurgy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qol účastníka při operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu měřená pomocí EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
QoL: EuroQol (EQ-5D): Měření kvality života související se zdravím.
Prezentace ve třech úrovních; Úroveň 1: Indikace žádných problémů až po úroveň 3: Indikace extrémních problémů
|
Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
|
Účastníkova lítost nad rozhodnutím o léčbě měřená dotazníkem na stupnici politování rozhodnutí.
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Škála litování rozhodnutí: Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
Čím vyšší hodnota, tím větší lítost.
|
Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
|
Spokojenost účastníka po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu měřená dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ): Čím vyšší hodnota, tím větší spokojenost.
|
Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
|
Fyzické funkce účastníka po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu měřené dotazníkem Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Skóre zapomenutého kloubu (FJS): Měření povědomí účastníků o jejich umělém kloubu během aktivity každodenního života (ADL).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub.
|
Tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
|
Bolest a fyzické funkce účastníka po operaci náhrady kyčelního kloubu měřené dotazníkem Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po operaci
|
Oxford Hip Score (OHS): Měření funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce).
|
Tři měsíce a jeden rok po operaci
|
|
Bolest a fyzické funkce účastníka po operaci náhrady kolena měřené dotazníkem Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS): Měření funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce).
|
Tři měsíce a jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
- Studijní židle: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
- Studijní židle: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
- Studijní židle: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
- Studijní židle: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20200137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .