Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co jest ważne dla pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego? (PATI-Project)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Co jest ważne dla pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego? Jakość decyzji, zaangażowanie pacjentów i wyniki zdrowotne

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy wspólne podejmowanie decyzji i korzystanie z pomocy pacjenta w podejmowaniu decyzji podczas konsultacji (PtDA) zwiększa jakość decyzji, a tym samym satysfakcję z leczenia i wyniki pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Na koniec zostanie przeprowadzona ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących bólu, sprawności fizycznej, jakości życia (QoL) i zadowolenia pacjentów, do jednego roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą stawów i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Schorzenie zazwyczaj dotyczy stawu biodrowego lub kolanowego, a wraz z postępem choroby często powoduje wyniszczający ból i sztywność dotkniętych stawów; upośledzając w ten sposób mobilność i pogarszając funkcję i jakość życia (QoL).

W 2021 roku w Danii wykonano około 10 300 pierwotnych protezoplastyki stawu biodrowego (THA) i 10 000 pierwotnych protez stawu kolanowego (TKA/UKA).

W przypadku większości pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów dowody wskazują, że operacja wymiany stawu zmienia życie. Pomimo tego udokumentowanego efektu nie wszyscy pacjenci osiągają optymalne wyniki. Niezadowolenie pacjentów po THA i TKA wynosi odpowiednio 7% i 11-18%.

Przypuszcza się, że brak odpowiednich informacji i zaangażowania pacjenta w proces decyzyjny może prowadzić do rozbieżności oczekiwań pacjentów i późniejszego niezadowolenia. Znaczne dowody wskazują, że pacjenci wolą więcej informacji i większe zaangażowanie. To zdecydowanie potwierdza koncepcję, że pacjenci muszą być aktywnie zaangażowani w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.

W związku z tym zwiększenie zaangażowania pacjentów w decyzje dotyczące opieki zdrowotnej może być korzystne. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) wspiera aktywne zaangażowanie pacjentów w proces i poprawia jakość decyzji. SDM można ułatwić za pomocą PtDA, która wykazała znaczące korzyści w szeregu grup pacjentów. Brakuje jednak badań dotyczących SDM i PtDA u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie, czy konsultacja PtDA zwiększa jakość decyzji u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Dania, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów kwalifikująca się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) / pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) / pierwotnej częściowej alloplastyki stawu kolanowego (UKA)
  • Potrafi rozumieć i czytać po duńsku
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia THA, TKA lub UKA po przeciwnej stronie
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Powód wizyty niezwiązany z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Brak cyfrowej skrzynki pocztowej (e-boki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólne podejmowanie decyzji (SDM)
Pacjenci zostaną poinformowani przez pielęgniarkę przed konsultacją z chirurgiem przydzielonym losowo do SDM i podczas konsultacji z pacjentami z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego wykorzystają PtDA
Behawioralne: Wspólne podejmowanie decyzji wspierane przez konsultacje PtDA dla pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych
Grupa interwencyjna była zaangażowana w proces rozwoju PtDA. Po odbyciu szkolenia z SDM i korzystania z PtDA, chirurdzy będą ćwiczyć SDM wspierane przez konsultowanego PtDA podczas konsultacji z uczestnikiem.
Brak interwencji: Zwykła praktyka
Pacjenci zostaną poinformowani przez pielęgniarkę przed konsultacją chirurga przydzielonego losowo do zwykłej praktyki podczas konsultacji u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość decyzyjna uczestnika zgodnie z Instrumentem Jakości Decyzji w sprawie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego/kolanowego (HK-DQI).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od włączenia do konsultacji
Świadoma decyzja skoncentrowana na pacjencie (IPC) jest obliczana jako odsetek pacjentów, którzy są dobrze poinformowani i otrzymali preferowane leczenie.
W ciągu tygodnia od włączenia do konsultacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie uczestników w proces decyzyjny mierzone kwestionariuszem CollaboRATE
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od włączenia do konsultacji
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym bardziej wspólne podejmowanie decyzji
W ciągu tygodnia od włączenia do konsultacji
Zaangażowanie uczestników w proces decyzyjny mierzone kwestionariuszem HK-DQI
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od włączenia do konsultacji
HK-DQI, sekcja 3, proces decyzyjny: Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym bardziej wspólne podejmowanie decyzji
W ciągu tygodnia od włączenia do konsultacji
Czas trwania konsultacji z użyciem PtDA w porównaniu ze standardową konsultacją bez użycia PtDA.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas trwania zostanie udokumentowany przez chirurgów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qol uczestnika podczas operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego mierzona za pomocą EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Trzy miesiące i rok po operacji.
QoL: EuroQol (EQ-5D): Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Prezentacja na trzech poziomach; Poziom 1: Brak problemu, do Poziomu 3: Wskazanie ekstremalnych problemów
Trzy miesiące i rok po operacji.
Żałowanie przez uczestnika decyzji o leczeniu mierzone za pomocą kwestionariusza Skali żalu z powodu decyzji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące i rok po operacji.
Skala żalu z decyzji: Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższa wartość, tym większy żal.
Trzy miesiące i rok po operacji.
Satysfakcja uczestników po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego mierzona kwestionariuszem satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące i rok po operacji.
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ): Im wyższa wartość, tym większa satysfakcja.
Trzy miesiące i rok po operacji.
Sprawność fizyczna uczestnika po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego mierzona kwestionariuszem Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące i rok po operacji.
Wynik zapomnianych stawów (FJS): Pomiar świadomości uczestników na temat ich sztucznego stawu podczas codziennych czynności (ADL). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego dotkniętego stawu.
Trzy miesiące i rok po operacji.
Ból i sprawność fizyczna uczestnika po operacji wymiany stawu biodrowego mierzona kwestionariuszem Oxford Hip Score (OHS).
Ramy czasowe: Trzy miesiące i rok po operacji
Oxford Hip Score (OHS): Pomiar funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. Całkowite wyniki wahają się od 0 (najgorsza funkcja) do 48 (maksymalna funkcja).
Trzy miesiące i rok po operacji
Ból i sprawność fizyczna uczestnika po operacji wymiany stawu kolanowego mierzona kwestionariuszem Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące i rok po operacji
Oxford Knee Score (OKS): Pomiar funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego. Całkowite wyniki wahają się od 0 (najgorsza funkcja) do 48 (maksymalna funkcja).
Trzy miesiące i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Krzesło do nauki: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Krzesło do nauki: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20200137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące miar wyników będą dostępne w formie zanonimizowanej, jeśli będzie to wymagane przez czasopismo naukowe, w którym zostaną opublikowane wyniki badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zweryfikowany przez grupę autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj