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Was ist für Patienten mit schwerer Hüft- oder Kniearthrose wichtig? (PATI-Project)

9. März 2026 aktualisiert von: Vejle Hospital

Was ist für Patienten mit schwerer Hüft- oder Kniearthrose wichtig? Entscheidungsqualität, Patientenbeteiligung und Gesundheitsergebnis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob eine gemeinsame Entscheidungsfindung und der Einsatz einer Patienten-Entscheidungshilfe während der Konsultation (PtDA) die Entscheidungsqualität und damit die Behandlungszufriedenheit und das Ergebnis von Patienten mit schwerer Hüft- oder Knie-Arthrose erhöht.

Abschließend wird eine Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Schmerzen, körperlicher Funktion, Lebensqualität (QoL) und Patientenzufriedenheit bis zu einem Jahr nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Die Erkrankung betrifft typischerweise die Hüfte oder das Knie und führt mit fortschreitender Erkrankung häufig zu schwächenden Schmerzen und Steifheit in den betroffenen Gelenken. Dadurch wird die Mobilität beeinträchtigt und die Funktion und Lebensqualität (QoL) verringert.

Im Jahr 2021 wurden in Dänemark etwa 10.300 primäre Hüftendoprothesen (THA) und 10.000 primäre Knieendoprothesen (TKA/UKA) durchgeführt.

Für die Mehrheit der Patienten mit schwerer Arthrose gibt es Hinweise darauf, dass eine Gelenkersatzoperation lebensverändernd ist. Trotz dieser dokumentierten Wirkung erzielen nicht alle Patienten optimale Ergebnisse. Die Unzufriedenheit der Patienten nach THA und TKA wurde mit 7 % bzw. 11–18 % angegeben.

Es wird vermutet, dass ein Mangel an angemessener Information und mangelnder Patientenbeteiligung am Entscheidungsprozess zu einer Fehlausrichtung der Patientenerwartungen und daraus resultierender Unzufriedenheit führen könnte. Zahlreiche Belege zeigen, dass Patienten mehr Informationen und eine stärkere Beteiligung bevorzugen. Dies unterstützt nachdrücklich das Konzept, dass Patienten aktiv in Behandlungsentscheidungen einbezogen werden müssen.

Dementsprechend kann eine stärkere Einbeziehung der Patienten in Entscheidungen im Gesundheitswesen von Vorteil sein. Shared Decision Making (SDM) unterstützt die aktive Beteiligung der Patienten am Prozess und verbessert die Qualität der Entscheidungen. SDM kann mithilfe eines PtDA erleichtert werden, was bei einer Reihe von Patientengruppen erhebliche Vorteile gezeigt hat. Es fehlen jedoch Untersuchungen zu SDM und PtDAs bei Patienten mit schwerer Arthrose der Hüfte oder des Knies.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine PtDA in der Konsultation die Entscheidungsqualität für Patienten mit schwerer Arthrose der Hüfte oder des Knies erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere primäre Arthrose, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik (THA) / primäre totale Knieendoprothetik (TKA) / primäre Teilknieendoprothetik (UKA) in Frage kommt
  • Kann Dänisch verstehen und lesen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige THA, TKA oder UKA auf der kontralateralen Seite
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Nicht OA-bezogener Grund für den Besuch
  • Kein digitales Postfach (E-Books)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geteilte Entscheidungsfindung (SDM)
Die Patienten werden von einer Krankenschwester informiert, bevor sie vom Chirurgen konsultiert werden, der nach dem Zufallsprinzip dem SDM zugeteilt wird, und verwenden während der Konsultation bei Patienten mit schwerer Hüft- oder Knie-Arthrose den PtDA in der Konsultation
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungsfindung, unterstützt durch einen PtDA in Konsultation für Patienten mit schwerer Arthrose in der Hüfte oder im Knie
Die Interventionsgruppe war am Entwicklungsprozess des PtDA beteiligt. Nach Erhalt eines Schulungskurses in SDM und der Verwendung eines PtDA üben die Chirurgen während der Konsultationen mit dem Teilnehmer SDM, unterstützt von einem PtDA in Konsultation.
Kein Eingriff: Übliche Praxis
Die Patienten werden von einer Krankenschwester informiert, bevor sie vom Chirurgen konsultiert werden, der während der Konsultation bei Patienten mit schwerer Hüft- oder Knie-Arthrose in die übliche Praxis randomisiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entscheidungsqualität des Teilnehmers gemäß dem Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Beratung
Die informierte patientenzentrierte Entscheidung (IPC) wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, die gut informiert sind und ihre bevorzugte Behandlung erhalten haben.
Innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Beratung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Engagement des Teilnehmers im Entscheidungsprozess, gemessen anhand des CollaboRATE-Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Beratung
Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 100. Je höher der Wert, desto mehr gemeinsame Entscheidungen werden getroffen
Innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Beratung
Beteiligung des Teilnehmers am Entscheidungsprozess, gemessen anhand des HK-DQI-Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Beratung
HK-DQI, Abschnitt 3, Entscheidungsprozess: Mindestwert: 0. Höchstwert: 100. Je höher der Wert, desto mehr gemeinsame Entscheidungen werden getroffen
Innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Beratung
Die Dauer der Konsultation bei Verwendung von PtDA im Vergleich zur Standardkonsultation ohne Verwendung von PtDA.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeitdauer wird von den Chirurgen dokumentiert
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Teilnehmers bei einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation, gemessen mit EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Lebensqualität: EuroQol (EQ-5D): Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Präsentieren in drei Ebenen; Stufe 1: Zeigt kein Problem an, bis Stufe 3: Zeigt extreme Probleme an
Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Das Bedauern des Teilnehmers über die Behandlungsentscheidung, gemessen anhand des Fragebogens zur Decision Regret Scale.
Zeitfenster: Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die Entscheidungsbedauernskala: Minimalwert: 0. Maximalwert: 100. Je höher der Wert, desto mehr Bedauern.
Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Zufriedenheit der Teilnehmer nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation, gemessen anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ)
Zeitfenster: Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Der Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ): Je höher der Wert, desto mehr Zufriedenheit.
Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die körperliche Funktion des Teilnehmers nach einer Hüft- oder Knieersatzoperation, gemessen anhand des Forgotten Joint Score (FJS)-Fragebogens
Zeitfenster: Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Forgotten Joint Score (FJS): Messung der Wahrnehmung der Teilnehmer für ihr künstliches Gelenk während der Aktivität des täglichen Lebens (ADL). Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 100. Je höher der Wert, desto weniger ist sich der Patient seines betroffenen Gelenks bewusst.
Drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die Schmerzen und die körperliche Funktion des Teilnehmers nach einer Hüftgelenkersatzoperation, gemessen anhand des Oxford Hip Score (OHS)-Fragebogens
Zeitfenster: Drei Monate und ein Jahr nach der Operation
Oxford Hip Score (OHS): Messung von Funktion und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion).
Drei Monate und ein Jahr nach der Operation
Die Schmerzen und die körperliche Funktion des Teilnehmers nach einer Kniegelenkersatzoperation, gemessen mit dem Oxford Knee Score (OKS)-Fragebogen
Zeitfenster: Drei Monate und ein Jahr nach der Operation
Oxford Knee Score (OKS): Messung von Funktion und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion).
Drei Monate und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Studienstuhl: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Studienstuhl: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20200137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der Ergebnismessungen werden in anonymisierter Form verfügbar sein, wenn dies von der wissenschaftlichen Zeitschrift verlangt wird, in der die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von der Autorengruppe überprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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