Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Что важно для пациентов с тяжелым остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава? (PATI-Project)

23 сентября 2026 г. обновлено: Vejle Hospital

Что важно для пациентов с тяжелым остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава? Качество принятия решений, участие пациентов и исход для здоровья

This clinical trial aims to investigate if shared decision-making, and the use of an in-consultation patient decision aid (PtDA), increases the decisional quality and therefore treatment satisfaction and outcome of patients with severe hip or knee osteoarthritis.

Finally, an evaluation will be conducted on patient-reported outcomes on pain, physical function, quality of life (QoL), and patient satisfaction, up to one year after surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Osteoarthritis (OA) is the most common joint disease and a major cause of disability worldwide. The condition typically affects the hip or knee, and as the condition progresses it frequently causes debilitating pain and stiffness in the affected joints; thus impairing mobility, and decreasing function and quality of life(QoL).

Approximately 10,300 primary hip arthroplasties (THA) and 10,000 primary knee arthroplasties (TKA/UKA) were performed in Denmark in 2021.

For the majority of patients with severe osteoarthritis, evidence shows that joint replacement surgery is life-changing. Despite this documented effect, not all patients achieve optimal results. Patient dissatisfaction following THA and TKA has been reported as 7 % and 11-18%, respectively.

It is hypothesized that a lack of adequate information and patient involvement in the decision process might lead to the misalignment of patients' expectations and subsequent dissatisfaction. Considerable evidence shows that patients prefer more information and greater involvement. This strongly supports the concept that patients need to be actively involved in treatment decisions.

Accordingly, increasing patient involvement in healthcare decisions may be beneficial. Shared decision-making (SDM) supports patients' active involvement in the process and improves the quality of decisions. SDM can be facilitated using a PtDA, which has shown significant benefits in a range of patient groups. However, research on SDM and PtDAs in patients with severe hip or knee OA is lacking.

The overall aim of this project is to investigate if an in-consultation PtDA increases the decision quality for patients with severe OA of the hip or knee.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Дания, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Severe primary osteoarthritis eligible for primary total hip arthroplasty (THA) / primary total knee arthroplasty (TKA) / primary partial knee arthroplasty (UKA)
  • Able to understand and read Danish
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous THA, TKA, or UKA on the contralateral side
  • Cognitive impairment
  • Non-OA-related reason for the visit
  • No digital mailbox (E-boks)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Shared decision-making (SDM)

Patients will be informed by a nurse before being consulted by the surgeon randomized to SDM and use the in-consultation PtDA during the consultation on patients with severe hip or knee osteoarthritis
Поведенческий: Shared decision-making supported by an in-consultation PtDA to patients with severe osteoarthritis in their hip or knee

The intervention group has been involved in the development process of the PtDA. After receiving a training course in SDM and the use of a PtDA, the surgeons will practice SDM supported by an in-consultation PtDA during the consultations with the participant.
Без вмешательства: Usual practice

Patients will be informed by a nurse before being consulted by the surgeon randomized to usual practice during the consultation on patients with severe hip or knee osteoarthritis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The participant's decisional quality according to The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Временное ограничение: Within one week after inclusion in the consultation

Informed Patient-Centered (IPC) decision is calculated as the percentage of patients who are well-informed and received their preferred treatment.
Within one week after inclusion in the consultation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant's engagement in the decision-making process as measured by the CollaboRATE questionnaire
Временное ограничение: Within one week after inclusion in the consultation

Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more shared decision-making
Within one week after inclusion in the consultation
Participant's involvement in the decision-making process as measured by the HK-DQI questionnaire
Временное ограничение: Within one week after inclusion in the consultation

HK-DQI, section 3, decision-making process: Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more shared decision-making
Within one week after inclusion in the consultation
The duration of consultation when PtDA is used compared to standard consultation without the use of PtDA.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year

The time duration will be documented by the surgeons
Through study completion, an average of 1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant's Qol when undergoing hip or knee replacement surgery as measured by EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Three months and one year following surgery.

QoL: EuroQol (EQ-5D): Measuring the health-related quality of life. Presenting in three levels; Level 1: Indicating no problem, to Level 3: Indicating extreme problems
Three months and one year following surgery.
The participant's pain and physical function after undergoing hip replacement surgery as measured by the Oxford Hip Score (OHS) questionnaire
Временное ограничение: Three months and one year following surgery

Oxford Hip Score (OHS): Measuring function and pain with patients undergoing hip replacement surgery. Total scores range from 0 (poorest function) to 48 (maximal function).
Three months and one year following surgery
The participant's pain and physical function after undergoing knee replacement surgery as measured by the Oxford Knee Score (OKS) questionnaire
Временное ограничение: Three months and one year following surgery

Oxford Knee Score (OKS): Measuring function and pain with patients undergoing knee replacement surgery. Total scores range from 0 (poorest function) to 48 (maximal function).
Three months and one year following surgery
The participant's physical function after undergoing hip or knee replacement surgery as measured by Forgotten Joint Score (FJS) questionnaire
Временное ограничение: Three months and one year following surgery.

Forgotten joint score (FJS): Measuring the participants' awareness of their artificial joint during activity of daily living (ADL). Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher score, the less the patient is aware of their affected joint.
Three months and one year following surgery.
Participant's regret of the treatment decision as measured by the Decision Regret Scale questionnaire.
Временное ограничение: Three months and one year following surgery.

The Decision Regret Scale: Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more regret.
Three months and one year following surgery.
Participant's satisfaction after undergoing hip or knee replacement surgery as measured by the patient satisfaction questionnaire (PSQ)
Временное ограничение: Three months and one year following surgery.

The patient satisfaction questionnaire (PSQ): The higher the value the more satisfaction.
Three months and one year following surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Соавторы

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Учебный стул: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Учебный стул: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Учебный стул: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20200137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All data of the outcome measures will be available in an anonymized form if required by the scientific journal, in which the results of the trial will be published.

Сроки обмена IPD

Data will be available after the publication of the trial

Критерии совместного доступа к IPD

Data access will be reviewed by the author's group

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться