Что важно для пациентов с тяжелым остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава? (PATI-Project)
Что важно для пациентов с тяжелым остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава? Качество принятия решений, участие пациентов и исход для здоровья
Это клиническое исследование направлено на изучение того, повышает ли совместное принятие решений и использование помощи при принятии решений пациентами (PtDA) качество принятия решений и, следовательно, удовлетворенность лечением и результаты лечения пациентов с тяжелым остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Наконец, будет проведена оценка сообщаемых пациентами результатов в отношении боли, физической функции, качества жизни (QoL) и удовлетворенности пациентов в течение одного года после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов и основной причиной инвалидности во всем мире. Состояние обычно поражает бедро или колено, и по мере прогрессирования состояния оно часто вызывает изнурительную боль и скованность в пораженных суставах; таким образом ухудшая подвижность и снижая функцию и качество жизни (QoL).
В 2021 году в Дании было выполнено около 10 300 первичных эндопротезирований тазобедренного сустава (THA) и 10 000 первичных эндопротезирований коленного сустава (TKA/UKA).
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что операция по замене сустава меняет жизнь большинства пациентов с тяжелым остеоартритом. Несмотря на этот задокументированный эффект, не все пациенты достигают оптимальных результатов. Неудовлетворенность пациентов после THA и TKA составляет 7% и 11-18% соответственно.
Предполагается, что отсутствие адекватной информации и участия пациента в процессе принятия решения может привести к несоответствию ожиданий пациентов и последующей неудовлетворенности. Значительные данные показывают, что пациенты предпочитают больше информации и более активное участие. Это убедительно подтверждает идею о том, что пациенты должны активно участвовать в принятии решений о лечении.
Соответственно, более активное участие пациентов в принятии решений в области здравоохранения может быть полезным. Совместное принятие решений (SDM) поддерживает активное участие пациентов в процессе и повышает качество принимаемых решений. SDM можно облегчить с помощью PtDA, который показал значительные преимущества в ряде групп пациентов. Тем не менее, исследования SDM и PtDAs у пациентов с тяжелым остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава отсутствуют.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, повышает ли консультационная PtDA качество решения для пациентов с тяжелым ОА тазобедренного или коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trine Ahlmann, PhD stud
- Номер телефона: +4561164836
- Электронная почта: trine.alman.pedersen@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claus Varnum, Ass.Prof.MD
- Номер телефона: +4579405779
- Электронная почта: Claus.Varnum@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital, OUH
-
Контакт:
- Trine Ahlmann, PhD student
- Номер телефона: +4561164836
- Электронная почта: Trine.Alman.Pedersen@rsyd.dk
-
Svendborg, Дания, 5700
- Рекрутинг
- Odense University Hospital, OUH
-
Контакт:
- Trine Ahlmann, PhD student
- Номер телефона: +4561164836
- Электронная почта: Trine.Alman.Pedersen@rsyd.dk
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Lillebaelt Hospital - Vejle
-
Контакт:
- Trine Ahlmann, PhD student
- Номер телефона: +4561164836
- Электронная почта: Trine.Alman.Pedersen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый первичный остеоартрит, подходящий для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA)/первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)/первичного частичного эндопротезирования коленного сустава (UKA)
- Способность понимать и читать по-датски
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие THA, TKA или UKA на контралатеральной стороне
- Когнитивные нарушения
- Причина визита, не связанная с ОА
- Нет цифрового почтового ящика (E-box)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное принятие решений (SDM)
Медсестра информирует пациентов перед консультацией хирурга, рандомизированного в группу SDM, и использует PtDA во время консультации с пациентами с тяжелым остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
|
Группа вмешательства участвовала в процессе разработки PtDA.
После прохождения курса обучения SDM и использования PtDA хирурги будут практиковать SDM при поддержке PtDA во время консультаций с участником.
|
|
Без вмешательства: Обычная практика
Пациенты будут проинформированы медсестрой перед тем, как их проконсультирует хирург, рандомизированный для обычной практики, во время консультации пациентов с тяжелым остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество принятия решений участником в соответствии с Инструментом качества принятия решений при остеоартрозе тазобедренного/коленного сустава (HK-DQI).
Временное ограничение: В течение одной недели после включения в консультацию
|
Информированное решение, ориентированное на пациента (IPC), рассчитывается как процент пациентов, которые хорошо информированы и получили предпочтительное лечение.
|
В течение одной недели после включения в консультацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность участников в процесс принятия решений согласно опроснику CollaboRATE
Временное ограничение: В течение одной недели после включения в консультацию
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем более совместное принятие решений
|
В течение одной недели после включения в консультацию
|
|
Вовлеченность участника в процесс принятия решений согласно опроснику HK-DQI.
Временное ограничение: В течение одной недели после включения в консультацию
|
HK-DQI, раздел 3, процесс принятия решений: Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем более совместное принятие решений
|
В течение одной недели после включения в консультацию
|
|
Продолжительность консультации при использовании PtDA по сравнению со стандартной консультацией без использования PtDA.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность времени будет задокументирована хирургами.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qol участника при операции по замене тазобедренного или коленного сустава, измеренный EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Три месяца и год после операции.
|
QoL: EuroQol (EQ-5D): Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
Представление на трех уровнях; Уровень 1: указывает на отсутствие проблем, до уровня 3: указывает на крайние проблемы
|
Три месяца и год после операции.
|
|
Сожаление участника о решении о лечении, измеренное с помощью опросника «Шкала сожаления о принятии решения».
Временное ограничение: Три месяца и год после операции.
|
Шкала сожаления о принятом решении: минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше значение, тем больше сожаление.
|
Три месяца и год после операции.
|
|
Удовлетворенность участников после операции по замене тазобедренного или коленного сустава, измеренная с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: Три месяца и год после операции.
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ): чем выше значение, тем больше удовлетворенность.
|
Три месяца и год после операции.
|
|
Физические функции участника после операции по замене тазобедренного или коленного сустава, измеренные с помощью опросника Forgotten Joint Score (FJS).
Временное ограничение: Три месяца и год после операции.
|
Оценка забытого сустава (FJS): измерение осведомленности участников о своем искусственном суставе во время повседневной деятельности (ADL).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Чем выше балл, тем меньше пациент осознает свой пораженный сустав.
|
Три месяца и год после операции.
|
|
Боль и физическая функция участника после операции по замене тазобедренного сустава, измеренная с помощью опросника Oxford Hip Score (OHS).
Временное ограничение: Три месяца и год после операции
|
Oxford Hip Score (OHS): Измерение функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава.
Суммарные баллы варьируются от 0 (наихудшая функция) до 48 (максимальная функция).
|
Три месяца и год после операции
|
|
Боль и физическая функция участника после операции по замене коленного сустава, измеренная с помощью опросника Oxford Knee Score (OKS).
Временное ограничение: Три месяца и год после операции
|
Oxford Knee Score (OKS): Измерение функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.
Суммарные баллы варьируются от 0 (наихудшая функция) до 48 (максимальная функция).
|
Три месяца и год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
- Учебный стул: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
- Учебный стул: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
- Учебный стул: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
- Учебный стул: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20200137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .