Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad betyder noget for patienter med svær hofte- eller knæartrose? (PATI-Project)

9. marts 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Hvad betyder noget for patienter med svær hofte- eller knæartrose? Beslutningskvalitet, patientinddragelse og sundhedsresultat

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om delt beslutningstagning og brugen af ​​en konsulterende patientbeslutningshjælp (PtDA) øger beslutningskvaliteten og dermed behandlingstilfredsheden og -resultatet hos patienter med svær hofte- eller knæartrose.

Endelig vil der blive gennemført en evaluering af patientrapporterede udfald på smerte, fysisk funktion, livskvalitet (QoL) og patienttilfredshed, op til et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledsygdom og en væsentlig årsag til handicap på verdensplan. Tilstanden rammer typisk hoften eller knæet, og efterhånden som tilstanden skrider frem, forårsager den ofte invaliderende smerter og stivhed i de berørte led; dermed svække mobiliteten og forringe funktion og livskvalitet (QoL).

I Danmark blev der i 2021 udført omkring 10.300 primære hofteproteser (THA) og 10.000 primære knæproteser (TKA/UKA).

For størstedelen af ​​patienter med svær slidgigt viser beviser, at ledudskiftningskirurgi er livsændrende. På trods af denne dokumenterede effekt opnår ikke alle patienter optimale resultater. Patienttilfredshed efter THA og TKA er blevet rapporteret til henholdsvis 7 % og 11-18 %.

Det er en hypotese, at mangel på tilstrækkelig information og patientinddragelse i beslutningsprocessen kan føre til fejljustering af patienternes forventninger og efterfølgende utilfredshed. Betydelig dokumentation viser, at patienter foretrækker mere information og større involvering. Dette understøtter stærkt konceptet om, at patienter skal involveres aktivt i behandlingsbeslutninger.

Derfor kan øget patientinddragelse i sundhedsvæsenets beslutninger være gavnligt. Delt beslutningstagning (SDM) understøtter patienters aktive involvering i processen og forbedrer kvaliteten af ​​beslutninger. SDM kan faciliteres ved hjælp af en PtDA, som har vist betydelige fordele i en række patientgrupper. Der mangler dog forskning i SDM og PtDA'er hos patienter med svær hofte- eller knæ-OA.

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om en PtDA i konsultation øger beslutningskvaliteten for patienter med svær OA i hofte eller knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær primær slidgigt kvalificeret til primær total hoftearthroplasty (THA) / primær total knæarthroplasty (TKA) / primær partiel knæarthroplasty (UKA)
  • Kan forstå og læse dansk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere THA, TKA eller UKA på den kontralaterale side
  • Kognitiv svækkelse
  • Ikke-OA-relateret årsag til besøget
  • Ingen digital postkasse (E-boks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delt beslutningstagning (SDM)
Patienterne vil blive informeret af en sygeplejerske, inden de konsulteres af den kirurg, der er randomiseret til SDM, og bruge den konsulterede PtDA under konsultationen på patienter med svær hofte- eller knæartrose
Adfærdsmæssigt: Fælles beslutningstagning understøttet af en konsulterende PtDA til patienter med svær slidgigt i deres hofte eller knæ
Interventionsgruppen har været involveret i udviklingsprocessen af ​​PtDA. Efter at have modtaget et træningsforløb i SDM og brug af en PtDA, vil kirurgerne praktisere SDM understøttet af en konsulterende PtDA under konsultationerne med deltageren.
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Patienterne vil blive informeret af en sygeplejerske, før de konsulteres af kirurgen randomiseret til sædvanlig praksis under konsultationen på patienter med svær hofte- eller knæartrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens beslutningskvalitet i henhold til The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Tidsramme: Inden for en uge efter optagelse i konsultationen
Informed Patient-Centered (IPC) beslutning beregnes som procentdelen af ​​patienter, der er velinformerede og modtog deres foretrukne behandling.
Inden for en uge efter optagelse i konsultationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens engagement i beslutningsprocessen målt ved CollaboRATE-spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for en uge efter optagelse i konsultationen
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere værdi, jo mere fælles beslutningstagning
Inden for en uge efter optagelse i konsultationen
Deltagerens involvering i beslutningsprocessen målt ved HK-DQI spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for en uge efter optagelse i konsultationen
HK-DQI, afsnit 3, beslutningsproces: Minimumsværdi: 0. Maksimumsværdi: 100. Jo højere værdi, jo mere fælles beslutningstagning
Inden for en uge efter optagelse i konsultationen
Varigheden af ​​konsultationen, når PtDA anvendes sammenlignet med standardkonsultation uden brug af PtDA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsvarigheden vil blive dokumenteret af kirurgerne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens Qol, når de gennemgår hofte- eller knæudskiftningskirurgi målt ved EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: Tre måneder og et år efter operationen.
QoL: EuroQol (EQ-5D): Måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet. Præsenteres i tre niveauer; Niveau 1: Indikerer intet problem, til Niveau 3: Indikerer ekstreme problemer
Tre måneder og et år efter operationen.
Deltagerens beklagelse af behandlingsbeslutningen målt ved Decision Regret Scale-spørgeskemaet.
Tidsramme: Tre måneder og et år efter operationen.
The Decision Regret Scale: Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere værdi, jo mere fortrydelse.
Tre måneder og et år efter operationen.
Deltagerens tilfredshed efter at have gennemgået en hofte- eller knæproteseoperation målt med patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ)
Tidsramme: Tre måneder og et år efter operationen.
Patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ): Jo højere værdi, jo mere tilfredshed.
Tre måneder og et år efter operationen.
Deltagerens fysiske funktion efter at have gennemgået en hofte- eller knæproteseoperation målt ved Forgotten Joint Score (FJS) spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder og et år efter operationen.
Forgotten joint score (FJS): Måling af deltagernes bevidsthed om deres kunstige led under aktivitet i dagligdagen (ADL). Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led.
Tre måneder og et år efter operationen.
Deltagerens smerte og fysiske funktion efter at have gennemgået en hofteproteseoperation målt ved Oxford Hip Score (OHS) spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder og et år efter operationen
Oxford Hip Score (OHS): Måling af funktion og smerter hos patienter, der gennemgår en hofteproteseoperation. Samlede scorer varierer fra 0 (dårligste funktion) til 48 (maksimal funktion).
Tre måneder og et år efter operationen
Deltagerens smerter og fysiske funktion efter at have gennemgået en knæudskiftningsoperation målt ved Oxford Knee Score (OKS) spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder og et år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS): Måling af funktion og smerter hos patienter, der gennemgår en knæproteseoperation. Samlede scorer varierer fra 0 (dårligste funktion) til 48 (maksimal funktion).
Tre måneder og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Studiestol: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Studiestol: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Studiestol: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20200137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data for resultatmålene vil være tilgængelige i en anonymiseret form, hvis det kræves af det videnskabelige tidsskrift, hvor resultaterne af forsøget vil blive offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af forfatterens gruppe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner