Mi számít a súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknek? (PATI-Project)
Mi számít a súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknek? A döntés minősége, a betegek bevonása és az egészségügyi eredmények
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a megosztott döntéshozatal és a konzultáción belüli beteg döntési segédeszköz (PtDA) használata javítja-e a döntés minőségét, és ezáltal a kezeléssel való elégedettséget és a súlyos csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek kimenetelét.
Végül értékelni fogják a betegek által a fájdalomra, a fizikai funkciókra, az életminőségre (QoL) és a betegek elégedettségére vonatkozó eredményeket a műtét után egy évvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi betegség és a rokkantság egyik fő oka világszerte. Az állapot jellemzően a csípőt vagy a térdét érinti, és az állapot előrehaladtával gyakran okoz legyengítő fájdalmat és merevséget az érintett ízületekben; így rontja a mobilitást, és csökkenti a funkciót és az életminőséget (QoL).
Körülbelül 10 300 elsődleges csípőízületi műtétet (THA) és 10 000 primer térdízületi műtétet (TKA/UKA) végeztek Dániában 2021-ben.
A súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek többsége esetében a bizonyítékok azt mutatják, hogy az ízületi pótlási műtét megváltoztatja az életét. E dokumentált hatás ellenére nem minden beteg ér el optimális eredményeket. A betegek THA és TKA utáni elégedetlenségét 7%-ban, illetve 11-18%-ban jelezték.
Feltételezhető, hogy a megfelelő információk hiánya és a betegek döntési folyamatba való bevonása a páciensek elvárásainak eltolódásához és az azt követő elégedetlenséghez vezethet. Jelentős bizonyítékok mutatják, hogy a betegek jobban szeretik a több információt és a nagyobb részvételt. Ez erősen alátámasztja azt az elképzelést, hogy a betegeket aktívan be kell vonni a kezelési döntésekbe.
Ennek megfelelően előnyös lehet a betegek fokozott bevonása az egészségügyi döntésekbe. A megosztott döntéshozatal (SDM) támogatja a betegek aktív részvételét a folyamatban, és javítja a döntések minőségét. Az SDM elősegíthető PtDA használatával, amely számos betegcsoportban jelentős előnyöket mutatott. A súlyos csípő- vagy térd-OA-ban szenvedő betegek SDM-re és PtDA-kra vonatkozó kutatása azonban hiányzik.
A projekt általános célja annak vizsgálata, hogy a konzultáció során végzett PtDA javítja-e a döntés minőségét a súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital, OUH
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Odense University Hospital, OUH
-
Vejle, Dánia, 7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos primer osteoarthritis, amely alkalmas elsődleges teljes csípőízületi műtétre (THA) / elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA) / elsődleges részleges térdízületi műtétre (UKA)
- Képes megérteni és olvasni dánul
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előző THA, TKA vagy UKA az ellenoldali oldalon
- Kognitív zavar
- A látogatás nem OA-val kapcsolatos oka
- Nincs digitális postafiók (E-boks)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megosztott döntéshozatal (SDM)
A betegeket ápolónő tájékoztatja, mielőtt az SDM-be randomizált sebész konzultálna velük, és a konzultáció során a PtDA-t használják a súlyos csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
|
Az intervenciós csoport részt vett a PtDA fejlesztési folyamatában.
Az SDM-tanfolyam megszerzése és a PtDA használata után a sebészek az SDM-et egy konzultációs PtDA támogatásával gyakorolják a résztvevővel folytatott konzultációk során.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gyakorlat
A betegeket a nővér tájékoztatja, mielőtt a szokásos gyakorlat szerint randomizált sebész konzultálna velük súlyos csípő- vagy térdízületi artrózisban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő döntési minősége a The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI) szerint.
Időkeret: A konzultációba való bevonást követő egy héten belül
|
A tájékozott betegközpontú (IPC) döntést azon betegek százalékos arányában számítják ki, akik jól tájékozottak és részesültek előnyben részesített kezelésben.
|
A konzultációba való bevonást követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő elkötelezettsége a döntéshozatali folyamatban a CollaboRATE kérdőív alapján
Időkeret: A konzultációba való bevonást követő egy héten belül
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál megosztottabb a döntéshozatal
|
A konzultációba való bevonást követő egy héten belül
|
|
A résztvevő részvétele a döntéshozatali folyamatban a HK-DQI kérdőív alapján
Időkeret: A konzultációba való bevonást követő egy héten belül
|
HK-DQI, 3. szakasz, döntéshozatali folyamat: Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál megosztottabb a döntéshozatal
|
A konzultációba való bevonást követő egy héten belül
|
|
A konzultáció időtartama PtDA használata esetén a PtDA használata nélküli szokásos konzultációhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az időtartamot a sebészek dokumentálják
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő Qol-értéke csípő- vagy térdprotézis műtéten átesve az EuroQol (EQ-5D) szerint
Időkeret: Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
QoL: EuroQol (EQ-5D): Az egészséggel összefüggő életminőség mérése.
Bemutatás három szinten; 1. szint: Nincs probléma, 3. szintig: Extrém problémákat jelez
|
Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
A résztvevő megbánása a kezelési döntéssel kapcsolatban a Döntési sajnálkozási skála kérdőívével mérve.
Időkeret: Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
A döntési megbánás skála: Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a megbánás.
|
Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
A résztvevők elégedettsége csípő- vagy térdprotézis műtét után, a betegelégedettségi kérdőív (PSQ) alapján mérve
Időkeret: Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
A betegelégedettségi kérdőív (PSQ): Minél magasabb az érték, annál nagyobb az elégedettség.
|
Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
A résztvevő fizikai funkciója csípő- vagy térdprotézis műtét után, a Forgotten Joint Score (FJS) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
Elfelejtett ízületi pontszám (FJS): A résztvevők mesterséges ízületükkel kapcsolatos tudatosságának mérése a mindennapi tevékenység során (ADL).
Minimális érték: 0. Maximális érték: 100.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé van tudatában a betegnek az érintett ízületének.
|
Három hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
A résztvevő fájdalma és fizikai funkciója csípőprotézis műtét után, az Oxford Hip Score (OHS) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Három hónappal és egy évvel a műtét után
|
Oxford Hip Score (OHS): Funkció és fájdalom mérése csípőprotézis műtéten átesett betegeknél.
Az összpontszám 0 (leggyengébb funkció) és 48 (maximális funkció) között mozog.
|
Három hónappal és egy évvel a műtét után
|
|
A résztvevő fájdalma és fizikai funkciója térdprotézis műtét után, az Oxford Knee Score (OKS) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Három hónappal és egy évvel a műtét után
|
Oxford Knee Score (OKS): Funkció és fájdalom mérése térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Az összpontszám 0 (leggyengébb funkció) és 48 (maximális funkció) között mozog.
|
Három hónappal és egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
- Tanulmányi szék: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
- Tanulmányi szék: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20200137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .