Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mi számít a súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknek? (PATI-Project)

2026. szeptember 23. frissítette: Vejle Hospital

Mi számít a súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknek? A döntés minősége, a betegek bevonása és az egészségügyi eredmények

This clinical trial aims to investigate if shared decision-making, and the use of an in-consultation patient decision aid (PtDA), increases the decisional quality and therefore treatment satisfaction and outcome of patients with severe hip or knee osteoarthritis.

Finally, an evaluation will be conducted on patient-reported outcomes on pain, physical function, quality of life (QoL), and patient satisfaction, up to one year after surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Osteoarthritis (OA) is the most common joint disease and a major cause of disability worldwide. The condition typically affects the hip or knee, and as the condition progresses it frequently causes debilitating pain and stiffness in the affected joints; thus impairing mobility, and decreasing function and quality of life(QoL).

Approximately 10,300 primary hip arthroplasties (THA) and 10,000 primary knee arthroplasties (TKA/UKA) were performed in Denmark in 2021.

For the majority of patients with severe osteoarthritis, evidence shows that joint replacement surgery is life-changing. Despite this documented effect, not all patients achieve optimal results. Patient dissatisfaction following THA and TKA has been reported as 7 % and 11-18%, respectively.

It is hypothesized that a lack of adequate information and patient involvement in the decision process might lead to the misalignment of patients' expectations and subsequent dissatisfaction. Considerable evidence shows that patients prefer more information and greater involvement. This strongly supports the concept that patients need to be actively involved in treatment decisions.

Accordingly, increasing patient involvement in healthcare decisions may be beneficial. Shared decision-making (SDM) supports patients' active involvement in the process and improves the quality of decisions. SDM can be facilitated using a PtDA, which has shown significant benefits in a range of patient groups. However, research on SDM and PtDAs in patients with severe hip or knee OA is lacking.

The overall aim of this project is to investigate if an in-consultation PtDA increases the decision quality for patients with severe OA of the hip or knee.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

615

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Severe primary osteoarthritis eligible for primary total hip arthroplasty (THA) / primary total knee arthroplasty (TKA) / primary partial knee arthroplasty (UKA)
  • Able to understand and read Danish
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous THA, TKA, or UKA on the contralateral side
  • Cognitive impairment
  • Non-OA-related reason for the visit
  • No digital mailbox (E-boks)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shared decision-making (SDM)

Patients will be informed by a nurse before being consulted by the surgeon randomized to SDM and use the in-consultation PtDA during the consultation on patients with severe hip or knee osteoarthritis
Viselkedési: Shared decision-making supported by an in-consultation PtDA to patients with severe osteoarthritis in their hip or knee

The intervention group has been involved in the development process of the PtDA. After receiving a training course in SDM and the use of a PtDA, the surgeons will practice SDM supported by an in-consultation PtDA during the consultations with the participant.
Nincs beavatkozás: Usual practice

Patients will be informed by a nurse before being consulted by the surgeon randomized to usual practice during the consultation on patients with severe hip or knee osteoarthritis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The participant's decisional quality according to The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Időkeret: Within one week after inclusion in the consultation

Informed Patient-Centered (IPC) decision is calculated as the percentage of patients who are well-informed and received their preferred treatment.
Within one week after inclusion in the consultation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participant's engagement in the decision-making process as measured by the CollaboRATE questionnaire
Időkeret: Within one week after inclusion in the consultation

Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more shared decision-making
Within one week after inclusion in the consultation
Participant's involvement in the decision-making process as measured by the HK-DQI questionnaire
Időkeret: Within one week after inclusion in the consultation

HK-DQI, section 3, decision-making process: Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more shared decision-making
Within one week after inclusion in the consultation
The duration of consultation when PtDA is used compared to standard consultation without the use of PtDA.
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

The time duration will be documented by the surgeons
Through study completion, an average of 1 year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participant's Qol when undergoing hip or knee replacement surgery as measured by EuroQol (EQ-5D)
Időkeret: Three months and one year following surgery.

QoL: EuroQol (EQ-5D): Measuring the health-related quality of life. Presenting in three levels; Level 1: Indicating no problem, to Level 3: Indicating extreme problems
Three months and one year following surgery.
The participant's pain and physical function after undergoing hip replacement surgery as measured by the Oxford Hip Score (OHS) questionnaire
Időkeret: Three months and one year following surgery

Oxford Hip Score (OHS): Measuring function and pain with patients undergoing hip replacement surgery. Total scores range from 0 (poorest function) to 48 (maximal function).
Three months and one year following surgery
The participant's pain and physical function after undergoing knee replacement surgery as measured by the Oxford Knee Score (OKS) questionnaire
Időkeret: Three months and one year following surgery

Oxford Knee Score (OKS): Measuring function and pain with patients undergoing knee replacement surgery. Total scores range from 0 (poorest function) to 48 (maximal function).
Three months and one year following surgery
The participant's physical function after undergoing hip or knee replacement surgery as measured by Forgotten Joint Score (FJS) questionnaire
Időkeret: Three months and one year following surgery.

Forgotten joint score (FJS): Measuring the participants' awareness of their artificial joint during activity of daily living (ADL). Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher score, the less the patient is aware of their affected joint.
Three months and one year following surgery.
Participant's regret of the treatment decision as measured by the Decision Regret Scale questionnaire.
Időkeret: Three months and one year following surgery.

The Decision Regret Scale: Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more regret.
Three months and one year following surgery.
Participant's satisfaction after undergoing hip or knee replacement surgery as measured by the patient satisfaction questionnaire (PSQ)
Időkeret: Three months and one year following surgery.

The patient satisfaction questionnaire (PSQ): The higher the value the more satisfaction.
Three months and one year following surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Tanulmányi szék: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Tanulmányi szék: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Tanulmányi szék: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Tanulmányi szék: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20200137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All data of the outcome measures will be available in an anonymized form if required by the scientific journal, in which the results of the trial will be published.

IPD megosztási időkeret

Data will be available after the publication of the trial

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data access will be reviewed by the author's group

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel