심한 고관절 또는 무릎 골관절염 환자에게 중요한 것은 무엇입니까? (PATI-Project)
심한 고관절 또는 무릎 골관절염 환자에게 중요한 것은 무엇입니까? 결정 품질, 환자 참여 및 건강 결과
이 임상 시험은 공유된 의사 결정과 상담 중 환자 결정 지원(PtDA)의 사용이 의사 결정의 질을 높이고 따라서 중증 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 치료 만족도와 결과를 높이는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로 수술 후 최대 1년까지 통증, 신체 기능, 삶의 질(QoL) 및 환자 만족도에 대한 환자 보고 결과에 대한 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계적으로 가장 흔한 관절 질환이자 장애의 주요 원인입니다. 이 상태는 일반적으로 엉덩이나 무릎에 영향을 미치며 상태가 진행됨에 따라 종종 영향을 받는 관절에 쇠약 통증과 뻣뻣함을 유발합니다. 따라서 이동성이 손상되고 기능과 삶의 질(QoL)이 감소합니다.
2021년 덴마크에서 약 10,300건의 일차 고관절 치환술(THA) 및 10,000건의 일차 슬관절 치환술(TKA/UKA)이 시행되었습니다.
중증 골관절염 환자 대다수의 경우 관절 교체 수술이 삶을 변화시킨다는 증거가 있습니다. 이러한 문서화된 효과에도 불구하고 모든 환자가 최적의 결과를 얻는 것은 아닙니다. THA 및 TKA 후 환자의 불만은 각각 7% 및 11-18%로 보고되었습니다.
적절한 정보의 부족과 결정 과정에 대한 환자의 참여가 환자의 기대치와 그에 따른 불만족으로 이어질 수 있다는 가설이 있습니다. 상당한 증거에 따르면 환자는 더 많은 정보와 더 많은 참여를 선호합니다. 이는 환자가 치료 결정에 적극적으로 참여해야 한다는 개념을 강력하게 뒷받침합니다.
따라서 의료 결정에 환자 참여를 늘리는 것이 도움이 될 수 있습니다. SDM(Shared Decision-Making)은 프로세스에 대한 환자의 적극적인 참여를 지원하고 결정의 질을 향상시킵니다. SDM은 다양한 환자 그룹에서 상당한 이점을 보여준 PtDA를 사용하여 촉진할 수 있습니다. 그러나 중증 고관절 또는 슬관절 OA 환자의 SDM 및 PtDA에 대한 연구는 부족합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 상담 중 PtDA가 엉덩이 또는 무릎의 심각한 OA가 있는 환자의 의사 결정 품질을 높이는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital, OUH
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Odense University Hospital, OUH
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Vejle, 덴마크, 7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술(THA) / 1차 슬관절 전치환술(TKA) / 1차 부분 슬관절 전치환술(UKA)에 적합한 중증 1차 골관절염
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있음
- 동의
제외 기준:
- 반대측의 이전 THA, TKA 또는 UKA
- 인지 장애
- 방문에 대한 비 OA 관련 이유
- 디지털 사서함 없음(E-boks)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유 의사 결정(SDM)
환자는 SDM에 무작위 배정된 외과 의사와 상담하기 전에 간호사에게 알리고 심한 고관절 또는 무릎 골관절염 환자 상담 중에 상담 중 PtDA를 사용합니다.
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개입 그룹은 PtDA의 개발 과정에 참여했습니다.
SDM 교육 과정과 PtDA 사용을 받은 후 외과의는 참가자와의 상담 중에 상담 중 PtDA가 지원하는 SDM을 연습합니다.
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간섭 없음: 평소 연습
중증의 고관절 또는 무릎 골관절염 환자에 대한 상담 중 일반 진료로 무작위 배정된 외과 의사와 상담하기 전에 간호사가 환자에게 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HK-DQI(The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument)에 따른 참가자의 결정 품질.
기간: 상담 포함 후 일주일 이내
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정보에 입각한 환자 중심(Informed Patient-Centered, IPC) 결정은 정보가 풍부하고 선호하는 치료를 받은 환자의 비율로 계산됩니다.
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상담 포함 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CollaboRATE 설문지에 의해 측정된 의사 결정 프로세스에 대한 참가자의 참여
기간: 상담 포함 후 일주일 이내
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최소값: 0. 최대값: 100.
가치가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정
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상담 포함 후 일주일 이내
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HK-DQI 설문지로 측정한 의사결정 과정에 대한 참여자의 참여도
기간: 상담 포함 후 일주일 이내
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HK-DQI, 섹션 3, 의사 결정 프로세스: 최소값: 0. 최대값: 100.
가치가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정
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상담 포함 후 일주일 이내
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PtDA를 사용하지 않는 표준 상담과 비교하여 PtDA를 사용할 때의 상담 기간.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기간은 외과 의사가 문서화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol(EQ-5D)로 측정한 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받는 참가자의 Qol
기간: 수술 후 3개월 1년.
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QoL: EuroQol(EQ-5D): 건강 관련 삶의 질 측정.
세 가지 수준으로 제시; 1단계: 문제 없음 표시, 3단계: 심각한 문제 표시
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수술 후 3개월 1년.
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Decision Regret Scale 설문지에 의해 측정된 치료 결정에 대한 참여자의 후회.
기간: 수술 후 3개월 1년.
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결정 후회 척도: 최소값: 0. 최대값: 100.
값이 높을수록 후회가 커집니다.
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수술 후 3개월 1년.
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환자 만족도 설문지(PSQ)로 측정한 고관절 또는 슬관절 교체 수술 후 참가자의 만족도
기간: 수술 후 3개월 1년.
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환자 만족도 설문지(PSQ): 값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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수술 후 3개월 1년.
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FJS(Forgotten Joint Score) 설문지로 측정한 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받은 참가자의 신체 기능
기간: 수술 후 3개월, 1년이 지났습니다.
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잊어버린 관절 점수(FJS): 일상 생활(ADL) 활동 중 인공 관절에 대한 참가자의 인식을 측정합니다.
최소값: 0. 최대값: 100.
점수가 높을수록 환자는 영향을 받은 관절에 대해 덜 인식합니다.
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수술 후 3개월, 1년이 지났습니다.
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OHS(Oxford Hip Score) 설문지를 통해 측정한 고관절 치환술 후 참가자의 통증 및 신체 기능
기간: 수술 후 3개월 1년
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옥스퍼드 고관절 점수(OHS): 고관절 치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 측정합니다.
총점의 범위는 0(가장 약한 기능)부터 48(최대 기능)까지입니다.
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수술 후 3개월 1년
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무릎 치환술을 받은 참가자의 통증과 신체 기능을 Oxford Knee Score(OKS) 설문지로 측정했습니다.
기간: 수술 후 3개월 1년
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS): 무릎 교체 수술을 받은 환자의 기능과 통증을 측정합니다.
총점의 범위는 0(가장 약한 기능)부터 48(최대 기능)까지입니다.
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수술 후 3개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
- 연구 의자: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
- 연구 의자: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
- 연구 의자: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
- 연구 의자: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20200137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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