O que importa para pacientes com osteoartrite grave de quadril ou joelho? (PATI-Project)
O que importa para pacientes com osteoartrite grave de quadril ou joelho? Qualidade decisória, envolvimento do paciente e resultado em saúde
Este ensaio clínico visa investigar se a tomada de decisão compartilhada e o uso de um auxílio à decisão do paciente em consulta (PtDA) aumenta a qualidade da decisão e, portanto, a satisfação do tratamento e o resultado de pacientes com osteoartrite grave de quadril ou joelho.
Por fim, será realizada uma avaliação dos resultados relatados pelo paciente sobre dor, função física, qualidade de vida (QoL) e satisfação do paciente, até um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. A condição geralmente afeta o quadril ou o joelho e, à medida que a condição progride, freqüentemente causa dor debilitante e rigidez nas articulações afetadas; prejudicando assim a mobilidade e diminuindo a função e a qualidade de vida (QoL).
Aproximadamente 10.300 artroplastias primárias do quadril (ATQ) e 10.000 artroplastias primárias do joelho (TKA/UKA) foram realizadas na Dinamarca em 2021.
Para a maioria dos pacientes com osteoartrite grave, as evidências mostram que a cirurgia de substituição articular é uma mudança de vida. Apesar deste efeito documentado, nem todos os pacientes alcançam resultados ótimos. A insatisfação do paciente após ATQ e ATJ foi relatada em 7% e 11-18%, respectivamente.
Hipotetiza-se que a falta de informação adequada e envolvimento do paciente no processo de decisão pode levar ao desalinhamento das expectativas dos pacientes e consequente insatisfação. Evidências consideráveis mostram que os pacientes preferem mais informações e maior envolvimento. Isso apóia fortemente o conceito de que os pacientes precisam estar ativamente envolvidos nas decisões do tratamento.
Assim, aumentar o envolvimento do paciente nas decisões de saúde pode ser benéfico. A tomada de decisão compartilhada (SDM) apoia o envolvimento ativo dos pacientes no processo e melhora a qualidade das decisões. O SDM pode ser facilitado usando um PtDA, que mostrou benefícios significativos em uma variedade de grupos de pacientes. No entanto, faltam pesquisas sobre SDM e PtDAs em pacientes com OA grave de quadril ou joelho.
O objetivo geral deste projeto é investigar se um PtDA em consulta aumenta a qualidade da decisão para pacientes com OA grave do quadril ou joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital, OUH
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital, OUH
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária grave elegível para artroplastia total primária do quadril (ATQ) / artroplastia total primária do joelho (ATJ) / artroplastia parcial primária do joelho (UKA)
- Capaz de compreender e ler dinamarquês
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- ATQ, ATJ ou AUJ prévias no lado contralateral
- Comprometimento cognitivo
- Motivo da visita não relacionado à OA
- Nenhuma caixa de correio digital (E-boks)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomada de decisão compartilhada (SDM)
Os pacientes serão informados por uma enfermeira antes de serem consultados pelo cirurgião randomizado para SDM e usarão o PtDA em consulta durante a consulta em pacientes com osteoartrite grave de quadril ou joelho
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O grupo de intervenção esteve envolvido no processo de desenvolvimento do PtDA.
Depois de receber um curso de treinamento em SDM e o uso de um PtDA, os cirurgiões praticarão SDM apoiados por um PtDA em consulta durante as consultas com o participante.
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Sem intervenção: Prática habitual
Os pacientes serão informados por uma enfermeira antes de serem consultados pelo cirurgião randomizado para a prática usual durante a consulta em pacientes com osteoartrite grave de quadril ou joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de decisão do participante de acordo com o The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Prazo: Dentro de uma semana após a inclusão na consulta
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A decisão centrada no paciente informado (IPC) é calculada como a porcentagem de pacientes que estão bem informados e receberam seu tratamento preferido.
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Dentro de uma semana após a inclusão na consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do participante no processo de tomada de decisão medido pelo questionário CollaboRATE
Prazo: Dentro de uma semana após a inclusão na consulta
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais tomada de decisão compartilhada
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Dentro de uma semana após a inclusão na consulta
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Envolvimento do participante no processo de tomada de decisão medido pelo questionário HK-DQI
Prazo: Dentro de uma semana após a inclusão na consulta
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HK-DQI, seção 3, processo de tomada de decisão: Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais tomada de decisão compartilhada
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Dentro de uma semana após a inclusão na consulta
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A duração da consulta quando o PtDA é usado em comparação com a consulta padrão sem o uso do PtDA.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A duração do tempo será documentada pelos cirurgiões
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV do participante quando submetido a cirurgia de substituição do quadril ou joelho, medida pelo EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Três meses e um ano após a cirurgia.
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QoL: EuroQol (EQ-5D): Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde.
Apresentando em três níveis; Nível 1: Indicando nenhum problema, até o Nível 3: Indicando problemas extremos
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Três meses e um ano após a cirurgia.
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Arrependimento do participante da decisão de tratamento, conforme medido pelo questionário Escala de Arrependimento de Decisão.
Prazo: Três meses e um ano após a cirurgia.
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A Escala de Arrependimento da Decisão: Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais arrependimento.
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Três meses e um ano após a cirurgia.
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Satisfação do participante após a cirurgia de substituição do quadril ou joelho, medida pelo questionário de satisfação do paciente (PSQ)
Prazo: Três meses e um ano após a cirurgia.
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Questionário de satisfação do paciente (PSQ): Quanto maior o valor, maior a satisfação.
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Três meses e um ano após a cirurgia.
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A função física do participante após ser submetido a uma cirurgia de substituição de quadril ou joelho, medida pelo questionário Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: Três meses e um ano após a cirurgia.
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Pontuação de articulação esquecida (FJS): mede a consciência dos participantes sobre sua articulação artificial durante a atividade de vida diária (AVD).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada.
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Três meses e um ano após a cirurgia.
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A dor e a função física do participante após ser submetido à cirurgia de substituição do quadril, conforme medido pelo questionário Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: Três meses e um ano após a cirurgia
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Oxford Hip Score (OHS): Medição da função e da dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril.
As pontuações totais variam de 0 (função pior) a 48 (função máxima).
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Três meses e um ano após a cirurgia
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A dor e a função física do participante após ser submetido à cirurgia de substituição do joelho, conforme medido pelo questionário Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Três meses e um ano após a cirurgia
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Oxford Knee Score (OKS): Medição da função e dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.
As pontuações totais variam de 0 (função pior) a 48 (função máxima).
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Três meses e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
- Cadeira de estudo: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
- Cadeira de estudo: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20200137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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