- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972525
Cosa è importante per i pazienti con grave artrosi dell'anca o del ginocchio? (PATI-Project)
Cosa è importante per i pazienti con grave artrosi dell'anca o del ginocchio? Qualità decisionale, coinvolgimento del paziente e risultato sulla salute
Questo studio clinico mira a indagare se il processo decisionale condiviso e l'uso di un ausilio decisionale del paziente in consultazione (PtDA) aumenti la qualità decisionale e quindi la soddisfazione del trattamento e l'esito dei pazienti con grave artrosi dell'anca o del ginocchio.
Infine, verrà condotta una valutazione sugli esiti riferiti dal paziente su dolore, funzione fisica, qualità della vita (QoL) e soddisfazione del paziente, fino a un anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è la malattia articolare più comune e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. La condizione colpisce tipicamente l'anca o il ginocchio e, con il progredire della condizione, provoca spesso dolore debilitante e rigidità delle articolazioni colpite; compromettendo così la mobilità e diminuendo la funzione e la qualità della vita (QoL).
Nel 2021 in Danimarca sono state eseguite circa 10.300 artroplastiche primarie dell'anca (THA) e 10.000 artroplastiche primarie del ginocchio (TKA/UKA).
Per la maggior parte dei pazienti con artrosi grave, le prove dimostrano che la chirurgia di sostituzione dell'articolazione cambia la vita. Nonostante questo effetto documentato, non tutti i pazienti ottengono risultati ottimali. L'insoddisfazione dei pazienti dopo THA e TKA è stata riportata rispettivamente come 7% e 11-18%.
Si ipotizza che la mancanza di informazioni adeguate e il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale possa portare al disallineamento delle aspettative dei pazienti e alla conseguente insoddisfazione. Prove considerevoli dimostrano che i pazienti preferiscono maggiori informazioni e un maggiore coinvolgimento. Ciò supporta fortemente il concetto che i pazienti devono essere coinvolti attivamente nelle decisioni terapeutiche.
Di conseguenza, l'aumento del coinvolgimento del paziente nelle decisioni sanitarie può essere vantaggioso. Il processo decisionale condiviso (SDM) supporta il coinvolgimento attivo dei pazienti nel processo e migliora la qualità delle decisioni. L'SDM può essere facilitato utilizzando un PtDA, che ha mostrato vantaggi significativi in una vasta gamma di gruppi di pazienti. Tuttavia, mancano ricerche su SDM e PtDA in pazienti con grave OA dell'anca o del ginocchio.
L'obiettivo generale di questo progetto è indagare se una PtDA in consultazione aumenta la qualità della decisione per i pazienti con grave OA dell'anca o del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital, OUH
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Odense University Hospital, OUH
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Vejle, Danimarca, 7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primitiva grave idonea per artroplastica totale primaria dell'anca (THA) / artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) / artroplastica parziale primaria del ginocchio (UKA)
- In grado di comprendere e leggere il danese
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente THA, PTG o UKA sul lato controlaterale
- Decadimento cognitivo
- Motivo della visita non correlato all'OA
- Nessuna cassetta postale digitale (E-bok)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Processo decisionale condiviso (SDM)
I pazienti saranno informati da un infermiere prima di essere consultati dal chirurgo randomizzato a SDM e utilizzeranno il PtDA in consultazione durante la consultazione su pazienti con grave artrosi dell'anca o del ginocchio
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Il gruppo di intervento è stato coinvolto nel processo di sviluppo del PtDA.
Dopo aver ricevuto un corso di formazione in SDM e l'uso di un PtDA, i chirurghi praticheranno SDM supportati da un PtDA in consultazione durante le consultazioni con il partecipante.
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Nessun intervento: Pratica abituale
I pazienti saranno informati da un'infermiera prima di essere consultati dal chirurgo randomizzato alla pratica abituale durante la consultazione su pazienti con grave artrosi dell'anca o del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità decisionale del partecipante secondo The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inclusione nella consultazione
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La decisione informata incentrata sul paziente (IPC) è calcolata come percentuale di pazienti che sono ben informati e hanno ricevuto il trattamento preferito.
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Entro una settimana dall'inclusione nella consultazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno del partecipante nel processo decisionale misurato dal questionario CollaboRATE
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inclusione nella consultazione
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Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Maggiore è il valore, maggiore è il processo decisionale condiviso
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Entro una settimana dall'inclusione nella consultazione
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Il coinvolgimento del partecipante nel processo decisionale misurato dal questionario HK-DQI
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inclusione nella consultazione
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HK-DQI, sezione 3, processo decisionale: Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Maggiore è il valore, maggiore è il processo decisionale condiviso
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Entro una settimana dall'inclusione nella consultazione
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La durata della consultazione quando si utilizza PtDA rispetto alla consultazione standard senza l'uso di PtDA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La durata sarà documentata dai chirurghi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qol del partecipante durante l'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio misurato da EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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QoL: EuroQol (EQ-5D): misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Presentando in tre livelli; Livello 1: Indica nessun problema, al Livello 3: Indica problemi estremi
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Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Il rammarico del partecipante per la decisione terapeutica misurata dal questionario Decision Regret Scale.
Lasso di tempo: Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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La Scala del Rimorso della Decisione: Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Più alto è il valore, maggiore è il rimpianto.
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Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Soddisfazione del partecipante dopo aver subito un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio misurata dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ): maggiore è il valore, maggiore è la soddisfazione.
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Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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La funzione fisica del partecipante dopo aver subito un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio misurata dal questionario Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Punteggio articolare dimenticato (FJS): misurazione della consapevolezza dei partecipanti riguardo alla propria articolazione artificiale durante l'attività della vita quotidiana (ADL).
Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole dell’articolazione interessata.
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Tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Dolore e funzione fisica del partecipante dopo aver subito un intervento di sostituzione dell'anca misurato dal questionario Oxford Hip Score (OHS).
Lasso di tempo: Tre mesi e un anno dopo l'intervento
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Oxford Hip Score (OHS): misurazione della funzione e del dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
I punteggi totali vanno da 0 (funzione più scarsa) a 48 (funzione massima).
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Tre mesi e un anno dopo l'intervento
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Dolore e funzione fisica del partecipante dopo aver subito un intervento di sostituzione del ginocchio misurato dal questionario Oxford Knee Score (OKS).
Lasso di tempo: Tre mesi e un anno dopo l'intervento
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Oxford Knee Score (OKS): misurazione della funzione e del dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
I punteggi totali vanno da 0 (funzione più scarsa) a 48 (funzione massima).
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Tre mesi e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
- Cattedra di studio: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
- Cattedra di studio: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20200137
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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