Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitä väliä potilaille, joilla on vaikea lonkka- tai polviniveltulehdus? (PATI-Project)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vejle Hospital

Mitä väliä potilaille, joilla on vaikea lonkka- tai polviniveltulehdus? Päätöksen laatu, potilaiden osallistuminen ja terveystulokset

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö yhteinen päätöksenteko ja konsultaatiopotilaan päätöksentekoapuvälineen (PtDA) käyttö päätöksenteon laatua ja siten hoitotyytyväisyyttä ja hoitotuloksia potilailla, joilla on vaikea lonkka- tai polvinivelrikko.

Lopuksi arvioidaan potilaiden ilmoittamat tulokset, jotka koskevat kipua, fyysistä toimintaa, elämänlaatua (QoL) ja potilastyytyväisyyttä, enintään vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus ja merkittävä vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Sairaus vaikuttaa tyypillisesti lonkkaan tai polveen, ja tilan edetessä se aiheuttaa usein heikentävää kipua ja jäykkyyttä sairastuneissa nivelissä; Tämä heikentää liikkuvuutta ja heikentää toimintaa ja elämänlaatua (QoL).

Tanskassa tehtiin vuonna 2021 noin 10 300 primaarista lonkkanivelleikkausta (THA) ja 10 000 polven primaarista artroplastiaa (TKA/UKA).

Suurin osa potilaista, joilla on vaikea nivelrikko, osoittavat, että nivelleikkaus muuttaa elämää. Tästä dokumentoidusta vaikutuksesta huolimatta kaikki potilaat eivät saavuta optimaalisia tuloksia. Potilaiden tyytymättömyyden THA:n ja TKA:n jälkeen on raportoitu olevan 7 % ja 11-18 %.

Oletuksena on, että riittävän tiedon puute ja potilaiden osallistuminen päätöksentekoprosessiin voivat johtaa potilaiden odotusten vääristymiseen ja sitä seuraavaan tyytymättömyyteen. Merkittävät todisteet osoittavat, että potilaat haluavat enemmän tietoa ja enemmän osallistumista. Tämä tukee vahvasti ajatusta, että potilaiden on oltava aktiivisesti mukana hoitopäätöksissä.

Näin ollen potilaiden lisääntynyt osallistuminen terveydenhuoltopäätöksiin voi olla hyödyllistä. Jaettu päätöksenteko (SDM) tukee potilaiden aktiivista osallistumista prosessiin ja parantaa päätösten laatua. SDM:ää voidaan helpottaa käyttämällä PtDA:ta, joka on osoittanut merkittäviä etuja useissa potilasryhmissä. Kuitenkin SDM- ja PtDA-tutkimusta potilailla, joilla on vaikea lonkan tai polven OA, ei ole.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia, parantaako konsultaatio PtDA:n päätöksentekoa potilailla, joilla on vaikea lonkan tai polven OA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea primaarinen nivelrikko, joka soveltuu primaariseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) / primaariseen kokonaispolven artroplastiaan (TKA) / primaariseen osittaiseen polven artroplastiaan (UKA)
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan tanskaa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen THA, TKA tai UKA kontralateraalisella puolella
  • Kognitiivinen rajoite
  • Ei-OA-liittyvä syy vierailulle
  • Ei digitaalista postilaatikkoa (e-kirjat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaettu päätöksenteko (SDM)
Sairaanhoitaja ilmoittaa potilaille ennen kuin SDM:ään satunnaistettu kirurgi ottaa heihin yhteyttä, ja he käyttävät konsultaatiossa olevaa PtDA:ta konsultoinnin aikana potilailla, joilla on vaikea lonkka- tai polvinivelrikko.
Käyttäytyminen: Jaettu päätöksenteko, jota tukee konsultaatio PtDA potilailla, joilla on vaikea lonkan tai polven nivelrikko
Interventioryhmä on ollut mukana PtDA:n kehitysprosessissa. Saatuaan SDM-koulutuksen ja PtDA:n käytön kirurgit harjoittelevat SDM:ää konsultin PtDA:n tukemana konsultaatioiden aikana osallistujan kanssa.
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Sairaanhoitaja ilmoittaa potilaille, ennen kuin kirurgi, joka on satunnaistettu tavanomaiseen käytäntöön, neuvoo potilailla, joilla on vaikea lonkka- tai polvinivelrikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan päätöksentekokyky The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrumentin (HK-DQI) mukaan.
Aikaikkuna: Viikon sisällä kuulemiseen osallistumisesta
Informed Patient-Centered (IPC) -päätös lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat hyvin perillä ja saivat haluamansa hoidon.
Viikon sisällä kuulemiseen osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan sitoutuminen päätöksentekoprosessiin CollaboRATE-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikon sisällä kuulemiseen osallistumisesta
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100. Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän yhteistä päätöksentekoa
Viikon sisällä kuulemiseen osallistumisesta
Osallistujan osallistuminen päätöksentekoprosessiin HK-DQI-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikon sisällä kuulemiseen osallistumisesta
HK-DQI, jakso 3, päätöksentekoprosessi: Vähimmäisarvo: 0. Enimmäisarvo: 100. Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän yhteistä päätöksentekoa
Viikon sisällä kuulemiseen osallistumisesta
Konsultoinnin kesto PtDA:ta käytettäessä verrattuna tavalliseen konsultaatioon ilman PtDA:ta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirurgit dokumentoivat ajan keston
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan Qol lonkan tai polven tekonivelleikkauksen aikana EuroQol-mittauksella (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
QoL: EuroQol (EQ-5D): Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen. Esittely kolmella tasolla; Taso 1: Ilmaisee, ettei ongelmaa, tasolle 3: Osoittaa äärimmäisiä ongelmia
Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Osallistujan katuminen hoitopäätöksestä päätöksen katuvaisuusasteikkokyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Päätöksen pahoitteluasteikko: Minimiarvo: 0. Suurin arvo: 100. Mitä suurempi arvo, sitä enemmän katumusta.
Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Osallistujan tyytyväisyys lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ): Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän tyytyväisyyttä.
Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Osallistujan fyysinen toiminta lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen mitattuna Forgotten Joint Score (FJS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Unohdettujen nivelten pistemäärä (FJS): Osallistujien tietoisuuden mittaaminen tekonivelestä päivittäisen toiminnan aikana (ADL). Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä.
Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Osallistujan kipu ja fyysinen toiminta lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen mitattuna Oxford Hip Score (OHS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Oxford Hip Score (OHS): Toiminnan ja kivun mittaaminen potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (heikoin toiminto) 48:aan (maksimaalinen toiminta).
Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Osallistujan kipu ja fyysinen toiminta polven tekonivelleikkauksen jälkeen mitattuna Oxford Knee Score (OKS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS): toiminnan ja kivun mittaaminen potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (heikoin toiminto) 48:aan (maksimaalinen toiminta).
Kolme kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20200137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulosmittaustiedot ovat saatavilla anonymisoidussa muodossa, jos sitä vaatii tieteellinen aikakauslehti, jossa tutkimuksen tulokset julkaistaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjoittajaryhmä tarkistaa tietojen käyttöoikeuden

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa