Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva betyr noe for pasienter med alvorlig hofte- eller kneartrose? (PATI-Project)

9. mars 2026 oppdatert av: Vejle Hospital

Hva betyr noe for pasienter med alvorlig hofte- eller kneartrose? Beslutningskvalitet, pasientinvolvering og helseutfall

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om delt beslutningstaking, og bruk av et konsultasjonshjelpemiddel for pasientbeslutning (PtDA), øker beslutningskvaliteten og dermed behandlingstilfredsheten og -resultatet til pasienter med alvorlig hofte- eller kneartrose.

Til slutt vil det bli gjennomført en evaluering av pasientrapporterte utfall på smerte, fysisk funksjon, livskvalitet (QoL) og pasienttilfredshet, inntil ett år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste leddsykdommen og en hovedårsak til funksjonshemming over hele verden. Tilstanden påvirker vanligvis hoften eller kneet, og etter hvert som tilstanden utvikler seg, forårsaker den ofte svekkende smerte og stivhet i de berørte leddene; dermed svekke mobilitet, og redusere funksjon og livskvalitet (QoL).

Omtrent 10 300 primære hofteproteser (THA) og 10 000 primære kneproteser (TKA/UKA) ble utført i Danmark i 2021.

For flertallet av pasienter med alvorlig slitasjegikt viser bevis at leddprotesekirurgi er livsendrende. Til tross for denne dokumenterte effekten oppnår ikke alle pasienter optimale resultater. Pasientmisnøye etter THA og TKA er rapportert til henholdsvis 7 % og 11-18 %.

Det er en hypotese om at mangel på tilstrekkelig informasjon og pasientinvolvering i beslutningsprosessen kan føre til feiljustering av pasientenes forventninger og påfølgende misnøye. Betydelig bevis viser at pasienter foretrekker mer informasjon og større involvering. Dette støtter sterkt konseptet om at pasienter må involveres aktivt i behandlingsbeslutninger.

Følgelig kan det være fordelaktig å øke pasientens involvering i beslutninger i helsevesenet. Delt beslutningstaking (SDM) støtter pasienters aktive involvering i prosessen og forbedrer kvaliteten på beslutninger. SDM kan tilrettelegges ved hjelp av en PtDA, som har vist betydelige fordeler i en rekke pasientgrupper. Imidlertid mangler forskning på SDM og PtDA hos pasienter med alvorlig hofte- eller kne-OA.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om en konsultert PtDA øker beslutningskvaliteten for pasienter med alvorlig OA i hofte eller kne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig primær artrose kvalifisert for primær total hofteprotese (THA) / primær total kneprotese (TKA) / primær partiell kneprotese (UKA)
  • Kunne forstå og lese dansk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere THA, TKA eller UKA på kontralateral side
  • Kognitiv svikt
  • Ikke-OA-relatert årsak til besøket
  • Ingen digital postkasse (E-boks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt beslutningstaking (SDM)
Pasienter vil bli informert av en sykepleier før de blir konsultert av kirurgen som er randomisert til SDM og bruker den konsulterte PtDA under konsultasjonen på pasienter med alvorlig hofte- eller kneartrose
Atferdsmessig: Delt beslutningstaking støttet av en konsultert PtDA til pasienter med alvorlig slitasjegikt i hoften eller kneet
Intervensjonsgruppen har vært involvert i utviklingsprosessen av PtDA. Etter å ha mottatt kurs i SDM og bruk av PtDA, vil kirurgene praktisere SDM støttet av en konsultert PtDA under konsultasjonene med deltakeren.
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Pasienter vil bli informert av en sykepleier før de blir konsultert av kirurgen randomisert til vanlig praksis under konsultasjonen på pasienter med alvorlig hofte- eller kneartrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens beslutningskvalitet i henhold til The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Tidsramme: Innen en uke etter inkludering i konsultasjonen
Informert pasientsentrert (IPC) avgjørelse beregnes som prosentandelen av pasienter som er godt informert og mottok sin foretrukne behandling.
Innen en uke etter inkludering i konsultasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens engasjement i beslutningsprosessen målt ved spørreskjemaet CollaboRATE
Tidsramme: Innen en uke etter inkludering i konsultasjonen
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100. Jo høyere verdi, jo mer felles beslutningstaking
Innen en uke etter inkludering i konsultasjonen
Deltakerens involvering i beslutningsprosessen målt ved HK-DQI spørreskjema
Tidsramme: Innen en uke etter inkludering i konsultasjonen
HK-DQI, seksjon 3, beslutningsprosess: Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100. Jo høyere verdi, jo mer felles beslutningstaking
Innen en uke etter inkludering i konsultasjonen
Varigheten av konsultasjonen når PtDA brukes sammenlignet med standard konsultasjon uten bruk av PtDA.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tidsvarigheten vil bli dokumentert av kirurgene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens Qol når de gjennomgår hofte- eller kneprotesekirurgi målt ved EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: Tre måneder og ett år etter operasjonen.
QoL: EuroQol (EQ-5D): Måling av helserelatert livskvalitet. Presenterer i tre nivåer; Nivå 1: Indikerer ikke noe problem, til Nivå 3: Indikerer ekstreme problemer
Tre måneder og ett år etter operasjonen.
Deltakerens beklagelse av behandlingsbeslutningen målt ved spørreskjemaet Decision Regret Scale.
Tidsramme: Tre måneder og ett år etter operasjonen.
The Decision Regret Scale: Minimum verdi: 0. Maksimal verdi: 100. Jo høyere verdi, jo mer anger.
Tre måneder og ett år etter operasjonen.
Deltagerens tilfredshet etter å ha gjennomgått hofte- eller kneproteseoperasjon målt ved spørreskjemaet om pasienttilfredshet (PSQ)
Tidsramme: Tre måneder og ett år etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ): Jo høyere verdi, jo mer tilfredshet.
Tre måneder og ett år etter operasjonen.
Deltakerens fysiske funksjon etter å ha gjennomgått hofte- eller kneproteseoperasjon målt med Forgotten Joint Score (FJS) spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder og ett år etter operasjonen.
Forgotten joint score (FJS): Måling av deltakernes bevissthet om deres kunstige ledd under aktivitet i dagliglivet (ADL). Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100. Jo høyere poengsum, desto mindre er pasienten klar over det berørte leddet.
Tre måneder og ett år etter operasjonen.
Deltakerens smerte og fysiske funksjon etter å ha gjennomgått hofteprotesekirurgi målt ved Oxford Hip Score (OHS) spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder og ett år etter operasjonen
Oxford Hip Score (OHS): Måling av funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi. Totalscore varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon).
Tre måneder og ett år etter operasjonen
Deltakerens smerte og fysiske funksjon etter å ha gjennomgått kneprotesekirurgi målt ved spørreskjemaet Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Tre måneder og ett år etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS): Måler funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner. Totalscore varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon).
Tre måneder og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Studiestol: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Studiestol: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Studiestol: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20200137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data om utfallsmålene vil være tilgjengelige i en anonymisert form dersom det kreves av det vitenskapelige tidsskriftet, der resultatene av forsøket vil bli publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli vurdert av forfatterens gruppe

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere