对于严重髋关节或膝关节骨关节炎患者来说什么最重要？ (PATI-Project)
对于严重髋关节或膝关节骨关节炎患者来说什么最重要？决策质量、患者参与和健康结果
该临床试验旨在调查共同决策以及使用会诊患者决策辅助 (PtDA) 是否可以提高决策质量，从而提高严重髋关节或膝骨关节炎患者的治疗满意度和结果。
最后，将对术后一年内患者报告的疼痛、身体功能、生活质量 (QoL) 和患者满意度结果进行评估。
研究概览
详细说明
骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，也是全世界残疾的主要原因。 这种情况通常会影响臀部或膝盖，随着病情的发展，经常会导致受影响的关节出现令人衰弱的疼痛和僵硬；从而损害活动能力，降低功能和生活质量 (QoL)。
2021 年，丹麦大约进行了 10,300 例初次髋关节置换术 (THA) 和 10,000 例初次膝关节置换术 (TKA/UKA)。
对于大多数患有严重骨关节炎的患者来说，证据表明关节置换手术正在改变生活。 尽管有这种效果，但并非所有患者都能达到最佳效果。 据报道，THA 和 TKA 后患者的满意度分别为 7% 和 11-18%。
据推测，决策过程中缺乏足够的信息和患者的参与可能会导致患者期望的偏差和随后的不满。 大量证据表明，患者更喜欢更多信息和更多参与。 这有力地支持了患者需要积极参与治疗决策的概念。
因此，增加患者参与医疗保健决策可能是有益的。 共享决策 (SDM) 支持患者积极参与流程并提高决策质量。 使用 PtDA 可以促进 SDM，它已在一系列患者群体中显示出显着的益处。 然而，对于严重髋关节或膝关节 OA 患者的 SDM 和 PtDAs 的研究还很缺乏。
该项目的总体目标是调查 PtDA 会诊是否可以提高严重髋关节或膝关节 OA 患者的决策质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital, OUH
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Svendborg、丹麦、5700
- Odense University Hospital, OUH
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Vejle、丹麦、7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 适合初次全髋关节置换术（THA）/初次全膝关节置换术（TKA）/初次部分膝关节置换术（UKA）的严重原发性骨关节炎
- 能够理解和阅读丹麦语
- 知情同意
排除标准：
- 既往对侧进行过 THA、TKA 或 UKA
- 认知障碍
- 非 OA 相关访问原因
- 没有数字邮箱（电子书）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共享决策（SDM）
患者将在接受随机分配至 SDM 的外科医生会诊之前得到护士的通知，并在对患有严重髋关节或膝骨关节炎的患者进行会诊期间使用会诊 PtDA
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干预小组参与了 PtDA 的制定过程。
在接受 SDM 培训课程并使用 PtDA 后，外科医生将在与参与者会诊期间在会诊 PtDA 的支持下练习 SDM。
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无干预：平时的做法
在为患有严重髋关节或膝关节骨关节炎的患者进行会诊期间，在随机接受常规做法的外科医生会诊之前，护士会通知患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据髋/膝骨关节炎决策质量工具 (HK-DQI)，参与者的决策质量。
大体时间：纳入咨询后一周内
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以知情患者为中心 (IPC) 决策的计算方式为知情且接受首选治疗的患者百分比。
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纳入咨询后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ColaboRATE 调查问卷衡量参与者对决策过程的参与程度
大体时间：纳入咨询后一周内
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最小值：0。最大值：100。
价值越高，决策共享程度越高
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纳入咨询后一周内
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通过 HK-DQI 问卷衡量参与者对决策过程的参与程度
大体时间：纳入咨询后一周内
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HK-DQI，第 3 部分，决策过程：最小值：0。最大值：100。
价值越高，决策共享程度越高
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纳入咨询后一周内
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使用 PtDA 时的咨询持续时间与不使用 PtDA 的标准咨询的持续时间进行比较。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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外科医生将记录持续时间
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 EuroQol (EQ-5D) 测量的参与者接受髋关节或膝关节置换手术时的生活质量
大体时间：手术后三个月和一年。
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QoL：EuroQol (EQ-5D)：衡量与健康相关的生活质量。
呈现三个层次； 1级：表示没有问题，3级：表示有极端问题
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手术后三个月和一年。
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通过决策后悔量表问卷测量参与者对治疗决定的后悔。
大体时间：手术后三个月和一年。
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决策后悔量表：最小值：0。最大值：100。
价值越高，后悔越多。
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手术后三个月和一年。
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通过患者满意度调查表 (PSQ) 测量参与者在接受髋关节或膝关节置换手术后的满意度
大体时间：手术后三个月和一年。
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患者满意度调查表（PSQ）：值越高，满意度越高。
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手术后三个月和一年。
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通过遗忘关节评分（FJS）问卷测量参与者接受髋关节或膝关节置换手术后的身体功能
大体时间：手术后三个月和一年。
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遗忘关节评分（FJS）：测量参与者在日常生活活动（ADL）期间对其人工关节的意识。
最小值：0。最大值：100。
分数越高，患者对其受影响关节的了解越少。
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手术后三个月和一年。
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通过牛津髋关节评分 (OHS) 问卷测量参与者接受髋关节置换手术后的疼痛和身体功能
大体时间：手术后三个月和一年
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牛津髋关节评分 (OHS)：测量接受髋关节置换手术的患者的功能和疼痛。
总分范围从 0（最差功能）到 48（最大功能）。
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手术后三个月和一年
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通过牛津膝关节评分 (OKS) 问卷测量参与者接受膝关节置换手术后的疼痛和身体功能
大体时间：手术后三个月和一年
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牛津膝关节评分 (OKS)：测量接受膝关节置换手术的患者的功能和疼痛。
总分范围从 0（最差功能）到 48（最大功能）。
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手术后三个月和一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trine Ahlmann, PhD stud、Vejle Hospital
- 学习椅：Claus Varnum, Ass.Prof.MD、Vejle Hospital
- 学习椅：Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD.、Odense University Hospital
- 学习椅：Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN、Odense University Hospital
- 学习椅：Karina Dahl Steffensen, Prof.MD.、Vejle Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-20200137
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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