Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is belangrijk voor patiënten met ernstige heup- of knieartrose? (PATI-Project)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Wat is belangrijk voor patiënten met ernstige heup- of knieartrose? Besluitkwaliteit, patiëntbetrokkenheid en gezondheidsuitkomst

Deze klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of gedeelde besluitvorming, en het gebruik van een in-consultation patient decision aid (PtDA), de beslissingskwaliteit verhoogt en daarmee de tevredenheid over de behandeling en het resultaat van patiënten met ernstige heup- of knieartrose.

Ten slotte zal een evaluatie worden uitgevoerd van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op het gebied van pijn, fysiek functioneren, kwaliteit van leven (QoL) en patiënttevredenheid, tot een jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening en wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. De aandoening treft meestal de heup of knie, en naarmate de aandoening vordert, veroorzaakt het vaak slopende pijn en stijfheid in de aangetaste gewrichten; waardoor de mobiliteit wordt aangetast en de functie en kwaliteit van leven (QoL) afnemen.

In 2021 werden in Denemarken ongeveer 10.300 primaire heupprothesen (THA) en 10.000 primaire knieprothesen (TKA/UKA) geplaatst.

Voor de meerderheid van de patiënten met ernstige artrose blijkt uit bewijs dat een gewrichtsvervangende operatie levensveranderend is. Ondanks dit gedocumenteerde effect bereiken niet alle patiënten optimale resultaten. Patiëntontevredenheid na THA en TKP is gerapporteerd als respectievelijk 7% en 11-18%.

Er wordt verondersteld dat een gebrek aan adequate informatie en betrokkenheid van de patiënt bij het beslissingsproces kan leiden tot een verkeerde afstemming van de verwachtingen van de patiënt en daaruit voortvloeiende ontevredenheid. Er is veel bewijs dat patiënten de voorkeur geven aan meer informatie en grotere betrokkenheid. Dit ondersteunt sterk het concept dat patiënten actief moeten worden betrokken bij behandelbeslissingen.

Dienovereenkomstig kan het nuttig zijn om de betrokkenheid van de patiënt bij beslissingen over de gezondheidszorg te vergroten. Gedeelde besluitvorming (SDM) ondersteunt de actieve betrokkenheid van patiënten bij het proces en verbetert de kwaliteit van beslissingen. SDM kan worden gefaciliteerd met behulp van een PtDA, wat aanzienlijke voordelen heeft opgeleverd bij een reeks patiëntengroepen. Onderzoek naar SDM en PtDA's bij patiënten met ernstige heup- of knieartrose ontbreekt echter.

Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of een PtDA in consultatie de beslissingskwaliteit verhoogt voor patiënten met ernstige artrose van de heup of knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige primaire artrose die in aanmerking komt voor primaire totale heupartroplastiek (THA) / primaire totale knieartroplastiek (TKA) / primaire gedeeltelijke knieartroplastiek (UKA)
  • Deens kunnen begrijpen en lezen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige THA, TKA of UKA aan de contralaterale zijde
  • Cognitieve beperking
  • Niet-OA-gerelateerde reden voor het bezoek
  • Geen digitale brievenbus (E-boks)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeelde besluitvorming (SDM)
Patiënten worden geïnformeerd door een verpleegkundige voordat ze worden geraadpleegd door de chirurg gerandomiseerd naar SDM en gebruiken de in-consult PtDA tijdens het consult bij patiënten met ernstige heup- of knieartrose
Gedragsmatig: Gezamenlijke besluitvorming ondersteund door een in-consult PtDA bij patiënten met ernstige artrose in heup of knie
De interventiegroep is betrokken geweest bij het ontwikkelproces van de PtDA. Na een training in SDM en het gebruik van een PtDA, oefenen de chirurgen SDM ondersteund door een in-consult PtDA tijdens de consulten met de deelnemer.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk
Patiënten met ernstige heup- of knieartrose worden geïnformeerd door een verpleegkundige voordat ze worden geraadpleegd door de chirurg gerandomiseerd naar de gebruikelijke praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beslissingskwaliteit van de deelnemer volgens het Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Tijdsspanne: Binnen een week na opname in het consult
Informed Patient-Centered (IPC) beslissing wordt berekend als het percentage patiënten dat goed geïnformeerd is en de behandeling van hun voorkeur heeft gekregen.
Binnen een week na opname in het consult

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van de deelnemer bij het besluitvormingsproces zoals gemeten door de CollaboRATE-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen een week na opname in het consult
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe meer gedeelde besluitvorming
Binnen een week na opname in het consult
Betrokkenheid van de deelnemer bij het besluitvormingsproces zoals gemeten met de HK-DQI-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen een week na opname in het consult
HK-DQI, paragraaf 3, besluitvormingsproces: Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe meer gedeelde besluitvorming
Binnen een week na opname in het consult
De consultduur bij gebruik van PtDA vergeleken met standaard consult zonder gebruik van PtDA.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De tijdsduur wordt gedocumenteerd door de chirurgen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Qol van de deelnemer bij het ondergaan van een heup- of knievervangende operatie zoals gemeten door EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Drie maanden en een jaar na de operatie.
KvL: EuroQol (EQ-5D): Meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Presenteren in drie niveaus; Niveau 1: geen probleem aangeven, tot niveau 3: extreme problemen aangeven
Drie maanden en een jaar na de operatie.
Spijt van de deelnemer van de behandelbeslissing zoals gemeten met de vragenlijst voor de Decision Spijtschaal.
Tijdsspanne: Drie maanden en een jaar na de operatie.
De beslissing Spijtschaal: Minimumwaarde: 0. Maximumwaarde: 100. Hoe hoger de waarde, hoe meer spijt.
Drie maanden en een jaar na de operatie.
De tevredenheid van de deelnemer na het ondergaan van een heup- of knievervangende operatie zoals gemeten door de patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Drie maanden en een jaar na de operatie.
De Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ): Hoe hoger de waarde, hoe meer tevredenheid.
Drie maanden en een jaar na de operatie.
Het fysieke functioneren van de deelnemer na het ondergaan van een heup- of knievervangende operatie, gemeten aan de hand van de Forgotten Joint Score (FJS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden en een jaar na de operatie.
Vergeten gewrichtsscore (FJS): Het meten van het bewustzijn van de deelnemers van hun kunstgewricht tijdens de dagelijkse activiteiten (ADL). Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van het aangetaste gewricht.
Drie maanden en een jaar na de operatie.
De pijn en het fysieke functioneren van de deelnemer na het ondergaan van een heupvervangende operatie, gemeten aan de hand van de Oxford Hip Score (OHS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden en een jaar na de operatie
Oxford Hip Score (OHS): Het meten van functie en pijn bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan. Totaalscores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie).
Drie maanden en een jaar na de operatie
De pijn en het fysieke functioneren van de deelnemer na het ondergaan van een knievervangende operatie, gemeten aan de hand van de Oxford Knee Score (OKS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden en een jaar na de operatie
Oxford Knee Score (OKS): Het meten van functie en pijn bij patiënten die een knievervangende operatie ondergaan. Totaalscores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie).
Drie maanden en een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Studie stoel: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20200137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de uitkomstmaten zullen in geanonimiseerde vorm beschikbaar zijn indien vereist door het wetenschappelijke tijdschrift waarin de resultaten van de studie zullen worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang wordt beoordeeld door de auteursgroep

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren