Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is belangrijk voor patiënten met ernstige heup- of knieartrose? (PATI-Project)

23 september 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Wat is belangrijk voor patiënten met ernstige heup- of knieartrose? Besluitkwaliteit, patiëntbetrokkenheid en gezondheidsuitkomst

This clinical trial aims to investigate if shared decision-making, and the use of an in-consultation patient decision aid (PtDA), increases the decisional quality and therefore treatment satisfaction and outcome of patients with severe hip or knee osteoarthritis.

Finally, an evaluation will be conducted on patient-reported outcomes on pain, physical function, quality of life (QoL), and patient satisfaction, up to one year after surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoarthritis (OA) is the most common joint disease and a major cause of disability worldwide. The condition typically affects the hip or knee, and as the condition progresses it frequently causes debilitating pain and stiffness in the affected joints; thus impairing mobility, and decreasing function and quality of life(QoL).

Approximately 10,300 primary hip arthroplasties (THA) and 10,000 primary knee arthroplasties (TKA/UKA) were performed in Denmark in 2021.

For the majority of patients with severe osteoarthritis, evidence shows that joint replacement surgery is life-changing. Despite this documented effect, not all patients achieve optimal results. Patient dissatisfaction following THA and TKA has been reported as 7 % and 11-18%, respectively.

It is hypothesized that a lack of adequate information and patient involvement in the decision process might lead to the misalignment of patients' expectations and subsequent dissatisfaction. Considerable evidence shows that patients prefer more information and greater involvement. This strongly supports the concept that patients need to be actively involved in treatment decisions.

Accordingly, increasing patient involvement in healthcare decisions may be beneficial. Shared decision-making (SDM) supports patients' active involvement in the process and improves the quality of decisions. SDM can be facilitated using a PtDA, which has shown significant benefits in a range of patient groups. However, research on SDM and PtDAs in patients with severe hip or knee OA is lacking.

The overall aim of this project is to investigate if an in-consultation PtDA increases the decision quality for patients with severe OA of the hip or knee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Severe primary osteoarthritis eligible for primary total hip arthroplasty (THA) / primary total knee arthroplasty (TKA) / primary partial knee arthroplasty (UKA)
  • Able to understand and read Danish
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous THA, TKA, or UKA on the contralateral side
  • Cognitive impairment
  • Non-OA-related reason for the visit
  • No digital mailbox (E-boks)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shared decision-making (SDM)

Patients will be informed by a nurse before being consulted by the surgeon randomized to SDM and use the in-consultation PtDA during the consultation on patients with severe hip or knee osteoarthritis
Gedragsmatig: Shared decision-making supported by an in-consultation PtDA to patients with severe osteoarthritis in their hip or knee

The intervention group has been involved in the development process of the PtDA. After receiving a training course in SDM and the use of a PtDA, the surgeons will practice SDM supported by an in-consultation PtDA during the consultations with the participant.
Geen tussenkomst: Usual practice

Patients will be informed by a nurse before being consulted by the surgeon randomized to usual practice during the consultation on patients with severe hip or knee osteoarthritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The participant's decisional quality according to The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Tijdsspanne: Within one week after inclusion in the consultation

Informed Patient-Centered (IPC) decision is calculated as the percentage of patients who are well-informed and received their preferred treatment.
Within one week after inclusion in the consultation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant's engagement in the decision-making process as measured by the CollaboRATE questionnaire
Tijdsspanne: Within one week after inclusion in the consultation

Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more shared decision-making
Within one week after inclusion in the consultation
Participant's involvement in the decision-making process as measured by the HK-DQI questionnaire
Tijdsspanne: Within one week after inclusion in the consultation

HK-DQI, section 3, decision-making process: Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more shared decision-making
Within one week after inclusion in the consultation
The duration of consultation when PtDA is used compared to standard consultation without the use of PtDA.
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year

The time duration will be documented by the surgeons
Through study completion, an average of 1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant's Qol when undergoing hip or knee replacement surgery as measured by EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Three months and one year following surgery.

QoL: EuroQol (EQ-5D): Measuring the health-related quality of life. Presenting in three levels; Level 1: Indicating no problem, to Level 3: Indicating extreme problems
Three months and one year following surgery.
The participant's pain and physical function after undergoing hip replacement surgery as measured by the Oxford Hip Score (OHS) questionnaire
Tijdsspanne: Three months and one year following surgery

Oxford Hip Score (OHS): Measuring function and pain with patients undergoing hip replacement surgery. Total scores range from 0 (poorest function) to 48 (maximal function).
Three months and one year following surgery
The participant's pain and physical function after undergoing knee replacement surgery as measured by the Oxford Knee Score (OKS) questionnaire
Tijdsspanne: Three months and one year following surgery

Oxford Knee Score (OKS): Measuring function and pain with patients undergoing knee replacement surgery. Total scores range from 0 (poorest function) to 48 (maximal function).
Three months and one year following surgery
The participant's physical function after undergoing hip or knee replacement surgery as measured by Forgotten Joint Score (FJS) questionnaire
Tijdsspanne: Three months and one year following surgery.

Forgotten joint score (FJS): Measuring the participants' awareness of their artificial joint during activity of daily living (ADL). Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher score, the less the patient is aware of their affected joint.
Three months and one year following surgery.
Participant's regret of the treatment decision as measured by the Decision Regret Scale questionnaire.
Tijdsspanne: Three months and one year following surgery.

The Decision Regret Scale: Minimum value: 0. Maximum value: 100. The higher the value the more regret.
Three months and one year following surgery.
Participant's satisfaction after undergoing hip or knee replacement surgery as measured by the patient satisfaction questionnaire (PSQ)
Tijdsspanne: Three months and one year following surgery.

The patient satisfaction questionnaire (PSQ): The higher the value the more satisfaction.
Three months and one year following surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Studie stoel: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20200137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All data of the outcome measures will be available in an anonymized form if required by the scientific journal, in which the results of the trial will be published.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available after the publication of the trial

IPD-toegangscriteria voor delen

Data access will be reviewed by the author's group

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren