Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vad är viktigt för patienter med svår höft- eller knäartros? (PATI-Project)

9 mars 2026 uppdaterad av: Vejle Hospital

Vad är viktigt för patienter med svår höft- eller knäartros? Beslutskvalitet, patientengagemang och hälsoresultat

Den här kliniska prövningen syftar till att undersöka om delat beslutsfattande, och användningen av en konsultativ patientbeslutshjälp (PtDA), ökar beslutskvaliteten och därmed behandlingstillfredsställelsen och resultatet för patienter med svår höft- eller knäartros.

Slutligen kommer en utvärdering att göras av patientrapporterade utfall på smärta, fysisk funktion, livskvalitet (QoL) och patientnöjdhet, upp till ett år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen och en viktig orsak till funktionshinder över hela världen. Tillståndet påverkar vanligtvis höften eller knäet, och när tillståndet fortskrider orsakar det ofta försvagande smärta och stelhet i de drabbade lederna; vilket försämrar rörligheten och minskar funktion och livskvalitet (QoL).

Cirka 10 300 primära höftproteser (THA) och 10 000 primära knäproteser (TKA/UKA) utfördes i Danmark 2021.

För majoriteten av patienter med svår artros visar bevis på att ledproteskirurgi är livsförändrande. Trots denna dokumenterade effekt uppnår inte alla patienter optimala resultat. Patienternas missnöje efter THA och TKA har rapporterats till 7 % respektive 11-18 %.

Det antas att en brist på adekvat information och patientengagemang i beslutsprocessen kan leda till att patienternas förväntningar stämmer in på varandra och att de blir missnöjda. Betydande bevis visar att patienter föredrar mer information och större engagemang. Detta stöder starkt konceptet att patienter måste vara aktivt delaktiga i behandlingsbeslut.

Följaktligen kan det vara fördelaktigt att öka patientens engagemang i vårdbeslut. Delat beslutsfattande (SDM) stödjer patienters aktiva delaktighet i processen och förbättrar kvaliteten på besluten. SDM kan underlättas med hjälp av en PtDA, som har visat betydande fördelar i en rad patientgrupper. Forskning om SDM och PtDA hos patienter med svår höft- eller knä-OA saknas dock.

Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka om en konsulterad PtDA ökar beslutskvaliteten för patienter med svår OA i höft eller knä.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, OUH
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, OUH
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Lillebaelt Hospital - Vejle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår primär artros kvalificerad för primär total höftprotes (THA)/primär total knäprotes (TKA)/primär partiell knäprotes (UKA)
  • Kunna förstå och läsa danska
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare THA, TKA eller UKA på den kontralaterala sidan
  • Kognitiv försämring
  • Icke-OA-relaterad anledning till besöket
  • Ingen digital brevlåda (E-boks)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delat beslutsfattande (SDM)
Patienterna kommer att informeras av en sjuksköterska innan de konsulteras av kirurgen som randomiserats till SDM och använder den konsulterade PtDA under konsultationen på patienter med svår höft- eller knäartros
Beteende: Delat beslutsfattande med stöd av en konsulterad PtDA till patienter med svår artros i höften eller knäet
Interventionsgruppen har varit involverad i utvecklingsprocessen av PtDA. Efter att ha fått en utbildning i SDM och användning av en PtDA kommer kirurgerna att träna SDM med stöd av en konsulterad PtDA under konsultationerna med deltagaren.
Inget ingripande: Vanlig praxis
Patienterna kommer att informeras av en sjuksköterska innan de konsulteras av kirurgen som randomiserats till vanlig praxis under konsultationen på patienter med svår höft- eller knäartros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens beslutskvalitet enligt The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Tidsram: Inom en vecka efter införande i konsultationen
Informerat patientcentrerat (IPC) beslut beräknas som andelen patienter som är välinformerade och fått sin föredragna behandling.
Inom en vecka efter införande i konsultationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens engagemang i beslutsprocessen mätt med enkäten CollaboRATE
Tidsram: Inom en vecka efter införande i konsultationen
Minsta värde: 0. Maxvärde: 100. Ju högre värde desto mer delat beslutsfattande
Inom en vecka efter införande i konsultationen
Deltagarens engagemang i beslutsprocessen mätt med HK-DQI-enkäten
Tidsram: Inom en vecka efter införande i konsultationen
HK-DQI, avsnitt 3, beslutsfattande: Lägsta värde: 0. Högsta värde: 100. Ju högre värde desto mer delat beslutsfattande
Inom en vecka efter införande i konsultationen
Varaktigheten av konsultationen när PtDA används jämfört med standardkonsultation utan användning av PtDA.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tidslängden kommer att dokumenteras av kirurgerna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens Qol när de genomgår höft- eller knäprotesoperation mätt med EuroQol (EQ-5D)
Tidsram: Tre månader och ett år efter operationen.
QoL: EuroQol (EQ-5D): Mätning av den hälsorelaterade livskvaliteten. Presenterar i tre nivåer; Nivå 1: Indikerar inga problem, till Nivå 3: Indikerar extrema problem
Tre månader och ett år efter operationen.
Deltagarens ånger av behandlingsbeslutet mätt med enkäten Decision Regret Scale.
Tidsram: Tre månader och ett år efter operationen.
The Decision Regret Scale: Minsta värde: 0. Maxvärde: 100. Ju högre värde desto mer ånger.
Tre månader och ett år efter operationen.
Deltagarens tillfredsställelse efter att ha genomgått höft- eller knäprotesoperation mätt med patientnöjdhetsenkäten (PSQ)
Tidsram: Tre månader och ett år efter operationen.
Patientnöjdhetsenkäten (PSQ): Ju högre värde desto mer tillfredsställelse.
Tre månader och ett år efter operationen.
Deltagarens fysiska funktion efter att ha genomgått höft- eller knäprotesoperation mätt med enkäten Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Tre månader och ett år efter operationen.
Forgotten joint score (FJS): Mätning av deltagarnas medvetenhet om sin konstgjorda led under aktivitet i det dagliga livet (ADL). Minsta värde: 0. Maxvärde: 100. Ju högre poäng desto mindre är patienten medveten om sin drabbade led.
Tre månader och ett år efter operationen.
Deltagarens smärta och fysiska funktion efter att ha genomgått höftprotesoperation mätt med Oxford Hip Score (OHS) frågeformuläret
Tidsram: Tre månader och ett år efter operationen
Oxford Hip Score (OHS): Mätning av funktion och smärta hos patienter som genomgår höftprotesoperation. Totalpoäng varierar från 0 (sämsta funktionen) till 48 (maximal funktion).
Tre månader och ett år efter operationen
Deltagarens smärta och fysiska funktion efter att ha genomgått knäprotesoperation mätt med Oxford Knee Score (OKS) frågeformulär
Tidsram: Tre månader och ett år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS): Mätning av funktion och smärta hos patienter som genomgår en knäprotesoperation. Totalpoäng varierar från 0 (sämsta funktionen) till 48 (maximal funktion).
Tre månader och ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
  • Studiestol: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
  • Studiestol: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
  • Studiestol: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20200137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data om utfallsmåtten kommer att finnas tillgängliga i anonymiserad form om så krävs av den vetenskapliga tidskriften, där resultaten av försöket kommer att publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publiceringen av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att granskas av författarens grupp

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera