¿Qué les importa a los pacientes con osteoartritis severa de cadera o rodilla? (PATI-Project)
¿Qué les importa a los pacientes con osteoartritis severa de cadera o rodilla? Calidad decisional, participación del paciente y resultado de salud
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si la toma de decisiones compartida y el uso de una ayuda para la toma de decisiones del paciente (PtDA) en la consulta aumenta la calidad de la decisión y, por lo tanto, la satisfacción del tratamiento y el resultado de los pacientes con osteoartritis grave de cadera o rodilla.
Finalmente, se realizará una evaluación de los resultados informados por el paciente sobre el dolor, la función física, la calidad de vida (QoL) y la satisfacción del paciente, hasta un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La afección generalmente afecta la cadera o la rodilla y, a medida que avanza, con frecuencia causa dolor debilitante y rigidez en las articulaciones afectadas; deteriorando así la movilidad y disminuyendo la función y la calidad de vida (QoL).
Aproximadamente 10 300 artroplastias primarias de cadera (THA) y 10 000 artroplastias primarias de rodilla (TKA/UKA) se realizaron en Dinamarca en 2021.
Para la mayoría de los pacientes con osteoartritis severa, la evidencia muestra que la cirugía de reemplazo articular cambia la vida. A pesar de este efecto documentado, no todos los pacientes logran resultados óptimos. Se ha informado que la insatisfacción de los pacientes después de la ATC y la ATR es del 7 % y del 11 al 18 %, respectivamente.
Se plantea la hipótesis de que la falta de información adecuada y la falta de participación del paciente en el proceso de decisión podría conducir a la desalineación de las expectativas de los pacientes y la consiguiente insatisfacción. Pruebas considerables muestran que los pacientes prefieren más información y una mayor participación. Esto apoya firmemente el concepto de que los pacientes deben participar activamente en las decisiones de tratamiento.
En consecuencia, puede ser beneficioso aumentar la participación de los pacientes en las decisiones de atención médica. La toma de decisiones compartida (SDM) respalda la participación activa de los pacientes en el proceso y mejora la calidad de las decisiones. La SDM se puede facilitar con un PtDA, que ha demostrado beneficios significativos en una variedad de grupos de pacientes. Sin embargo, falta investigación sobre SDM y PtDA en pacientes con artrosis grave de cadera o rodilla.
El objetivo general de este proyecto es investigar si una PtDA en consulta aumenta la calidad de la decisión para los pacientes con OA grave de cadera o rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital, OUH
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital, OUH
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Lillebaelt Hospital - Vejle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria severa elegible para artroplastia total de cadera primaria (THA) / artroplastia total de rodilla primaria (TKA) / artroplastia parcial de rodilla primaria (UKA)
- Capaz de entender y leer danés
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- THA, TKA o UKA anteriores en el lado contralateral
- Deterioro cognitivo
- Motivo de la visita no relacionado con OA
- Sin buzón digital (e-boks)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toma de decisiones compartida (SDM)
Los pacientes serán informados por una enfermera antes de ser consultados por el cirujano aleatorizado a SDM y utilizarán la PtDA en consulta durante la consulta en pacientes con osteoartritis grave de cadera o rodilla.
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El grupo de intervención ha estado involucrado en el proceso de desarrollo de la PtDA.
Después de recibir un curso de capacitación en SDM y el uso de un PtDA, los cirujanos practicarán SDM con el apoyo de un PtDA en consulta durante las consultas con el participante.
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Sin intervención: Práctica habitual
Los pacientes serán informados por una enfermera antes de ser consultados por el cirujano aleatorizado a la práctica habitual durante la consulta de pacientes con artrosis grave de cadera o rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad decisional del participante según The Hip/Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI).
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la inclusión en la consulta
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La decisión informada centrada en el paciente (IPC) se calcula como el porcentaje de pacientes que están bien informados y recibieron su tratamiento preferido.
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Dentro de una semana después de la inclusión en la consulta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso del participante en el proceso de toma de decisiones medido por el cuestionario CollaboRATE
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la inclusión en la consulta
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea el valor, más toma de decisiones compartida
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Dentro de una semana después de la inclusión en la consulta
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La participación del participante en el proceso de toma de decisiones según lo medido por el cuestionario HK-DQI
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la inclusión en la consulta
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HK-DQI, apartado 3, proceso de toma de decisiones: Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea el valor, más toma de decisiones compartida
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Dentro de una semana después de la inclusión en la consulta
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La duración de la consulta cuando se utiliza PtDA en comparación con la consulta estándar sin el uso de PtDA.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo de duración será documentado por los cirujanos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del participante al someterse a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla medida por EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Tres meses y un año después de la cirugía.
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QoL: EuroQol (EQ-5D): Medición de la calidad de vida relacionada con la salud.
Presentación en tres niveles; Nivel 1: Indicando ningún problema, a Nivel 3: Indicando problemas extremos
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Tres meses y un año después de la cirugía.
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El arrepentimiento del participante de la decisión de tratamiento según lo medido por el cuestionario Escala de arrepentimiento de decisión.
Periodo de tiempo: Tres meses y un año después de la cirugía.
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Escala de arrepentimiento de la decisión: Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea el valor, más arrepentimiento.
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Tres meses y un año después de la cirugía.
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Satisfacción del participante después de someterse a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla medida por el cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Tres meses y un año después de la cirugía.
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El cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ): A mayor valor, mayor satisfacción.
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Tres meses y un año después de la cirugía.
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La función física del participante después de someterse a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla medida por el cuestionario Forgotten Joint Score (FJS)
Periodo de tiempo: Tres meses y un año después de la cirugía.
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Puntuación de articulación olvidada (FJS): medición de la conciencia de los participantes sobre su articulación artificial durante la actividad de la vida diaria (AVD).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos consciente será el paciente de su articulación afectada.
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Tres meses y un año después de la cirugía.
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El dolor y la función física del participante después de someterse a una cirugía de reemplazo de cadera según lo medido por el cuestionario Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: Tres meses y un año después de la cirugía
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Oxford Hip Score (OHS): medición de la función y el dolor en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera.
Las puntuaciones totales varían de 0 (función más pobre) a 48 (función máxima).
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Tres meses y un año después de la cirugía
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El dolor y la función física del participante después de someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla según lo medido por el cuestionario Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: Tres meses y un año después de la cirugía
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Oxford Knee Score (OKS): medición de la función y el dolor en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla.
Las puntuaciones totales varían de 0 (función más pobre) a 48 (función máxima).
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Tres meses y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trine Ahlmann, PhD stud, Vejle Hospital
- Silla de estudio: Claus Varnum, Ass.Prof.MD, Vejle Hospital
- Silla de estudio: Martin Lindberg-Larsen, Ass.Prof.MD., Odense University Hospital
- Silla de estudio: Charlotte Myhre Jensen, Ass.Prof.RN, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Karina Dahl Steffensen, Prof.MD., Vejle Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20200137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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