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腎移植患者のドレーン抜去により生じた痛みに対する冷却の効果

2023年8月5日 更新者：Ufuk Akkurt、Karadeniz Technical University

腎移植患者におけるジャクソン・プラット・ドレーン除去によって引き起こされる痛みに対する冷却の効果の調査

この研究は、腎移植患者におけるジャクソン・プラット・ドレーン除去による痛みに対する冷却塗布の効果を調べるための前向きランダム化対照研究として計画された。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腎移植手術中は、リンパ節と尿漏れを監視するためにジャクソン プラット ドレイン (JP) が手術野に設置されます。 このドレーンは、切開線に近い点で皮膚から外側に開く閉鎖システムです。 このドレンはドレン量が30ml以下になったら引っ張って抜き取ります。 この処置は深刻な痛みを引き起こすことが知られています。 前向きランダム化対照研究として計画された我々の研究では、腎移植患者におけるJPドレーンの除去によって引き起こされる痛みに対する冷却塗布の効果を調べることを目的としていました。 研究の母集団は、イスティニエ大学病院リブ病院臓器移植センターで腎臓移植を受けた患者（n=76）となります。 研究では、患者はブロックランダム化法によって実験群と対照群に割り当てられます。 データ収集ツールとして「患者情報フォーム」と「Visual Analog Scale」（VAS）が使用されます。 実験グループでは、ドレイン出口領域の皮膚温度が 13.6 °C に達するまで冷間塗布を行います。 その後、医師によるドレーン除去作業が行われます。 対照群では申請は行われません。 両方のグループで、ドレーン除去前、ドレーン除去直後、および 15 分後に痛みのレベルが VAS で測定され、鎮痛の必要性が質問されます。 データの分析プロセスでは、人口統計データを比較するためにカイ二乗検定と t 検定が使用されます。 ANOVA テストを適用して、グループ間の疼痛スコアを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Trabzon、七面鳥
        • Karadeniz Technical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること、
  • 意識的であり、人、場所、時間に注意を払い、
  • 精神病歴はなく、
  • 薬物やアルコールの使用歴はなく、
  • BMI が 30 kg/m2 未満であること、
  • ドレーンを抜去する1時間前に鎮痛剤や鎮静剤を使用しないこと。

除外基準:

  • 冷やした状態での IV 鎮痛または鎮静治療、
  • 慢性的な痛みの既往歴があり、
  • 過去にドレン抜きの経験があり、
  • 不安、
  • 研究への参加を拒否したり、
  • 不安定な血行力学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷間塗布
実験グループの患者には、-10 °C で冷凍したアイスパックが用意されます。 これらのアイスパックを使用すると、文献を考慮して JP を 13.6 °C に冷却し、ドレーンを除去する前にドレーン出口領域に局所麻酔効果をもたらします。 皮膚温度は赤外線温度計で断続的に測定されます。 皮膚温度が 13.6 °C に達すると、医師に通知され、ドレーンが除去されます。 冷却適用を開始する前、ドレーンを抜去した直後、文献を考慮して 15 分後、痛みを「ビジュアル アナログ スケール」で測定します。 ドレーン抜去手術は必ず同じ医師が行うことで、個人差が生じることを防ぎます。
他の：冷間塗布
実験グループでは、ドレイン出口領域の皮膚温度が 13.6 °C に達するまで冷間塗布を行います。 また、ドレーン除去前、ドレーン除去直後、および 15 分後に、VAS で痛みのレベルが測定され、鎮痛の必要性が問われます。
介入なし：コントロール
対照群の患者には治療は適用されません。 痛みの測定は、ドレーン抜去前、ドレーン抜去直後、および 15 分後に Visual Analog Scale で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価した痛み
時間枠：痛みの測定は、ドレーン抜去直前、ドレーン抜去直後、15分後にVASで行います。
このスケールによると、「0」は痛みがないことを示し、「1〜4」は軽度の痛みを示し、「5〜6」は中程度の痛みを示し、「7〜10」は重度の痛みを示します。
痛みの測定は、ドレーン抜去直前、ドレーン抜去直後、15分後にVASで行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karadeniz Technical University

捜査官

  • スタディディレクター：Dilek ÇİLİNGİR, Professor、Karadeniz Technical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Karadeniz T. Uni.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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