- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972811
Effekten av kald påføring på smerter utviklet på grunn av fjerning av drenering hos pasienter med nyretransplantasjon
5. august 2023 oppdatert av: Ufuk Akkurt, Karadeniz Technical University
Undersøkelse av effekten av kald påføring på smerte forårsaket av Jackson Pratt drenfjerning hos pasienter med nyretransplantasjon
Studien var planlagt som en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av kald påføring på smerte på grunn av fjerning av dren fra Jackson Pratt hos nyretransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under nyretransplantasjonskirurgi plasseres en Jackson Pratt Drain (JP) i operasjonsfeltet for å overvåke lymfocytter og urinlekkasje.
Dette drenet er et lukket system som åpner seg utover fra huden på et punkt nær snittlinjen.
Dette avløpet fjernes ved å trekke når dreneringsmengden faller under 30 ml.
Denne prosedyren er kjent for å forårsake alvorlig smerte.
I vår studie, som var planlagt som en prospektiv, randomisert kontrollert studie, hadde det som mål å undersøke effekten av kald påføring i smerte forårsaket av fjerning av JP-drain hos pasienter med nyretransplantasjon.
Populasjonen i studien vil være pasienter som har fått en nyretransplantasjon i Istinye Universitetssykehus Liv Hospital Organ Transplant Center (n=76).
I studien vil pasientene bli tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden.
«Pasientinformasjonsskjema» og «Visual Analog Scale» (VAS) vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
I forsøksgruppen vil kald påføring gjøres inntil hudtemperaturen i avløpsområdet når 13,6 °C.
Deretter vil avløpsfjerningsprosessen bli utført av legen.
I kontrollgruppen vil det ikke bli søkt.
I begge grupper før drenfjerning, umiddelbart etter drenfjerning og 15 minutter senere vil smertenivået bli målt med VAS og behov for smertestillende midler vil bli stilt spørsmål ved.
Chi-square og t-tester vil bli brukt for å sammenligne demografiske data i analyseprosessen av dataene.
ANOVA-test vil bli brukt for å sammenligne smerteskåre mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ufuk AKKURT, Master
- Telefonnummer: +905462347351
- E-post: akkurt8385@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia
- Karadeniz Technical University
-
Ta kontakt med:
- Ufuk AKKURT, Master
- Telefonnummer: +905462347351
- E-post: akkurt8385@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-65 år,
- Å være bevisst, orientert mot person, sted og tid,
- Ingen historie med mental patologi,
- Ingen historie med narkotika- eller alkoholbruk,
- Har en kroppsmasseindeks på <30 kg/m2,
- Bruker ikke smertestillende eller beroligende medisiner én time før avløpsfjerning.
Ekskluderingskriterier:
- IV smertestillende eller beroligende behandling under kald påføring,
- Å ha en historie med kronisk smerte,
- Har tidligere erfaring med fjerning av avløp,
- Angst,
- Nekter å delta i forskningen,
- Ustabil hemodynamisk status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kald påføring
En frossen ispose ved -10 °C vil bli klargjort for pasientene i forsøksgruppen.
Med disse ispakkene vil JP bli avkjølt til 13,6 °C, tatt i betraktning litteraturen, for å skape en lokalbedøvende effekt på dreneringsutløpsområdet før avløpet fjernes.
Hudtemperaturen vil bli målt periodisk med et infrarødt termometer.
Når hudtemperaturen når 13,6 °C vil legen bli informert og drenet fjernes.
Før du starter den kalde påføringen, umiddelbart etter at dreneringen er fjernet, og etter 15 minutter, med tanke på litteraturen, vil smerte måles med "Visual Analog Scale".
Ved å sørge for at prosedyren for fjerning av avløp utføres av samme lege, vil individuelle forskjeller som kan oppstå forhindres.
|
I forsøksgruppen vil kald påføring gjøres inntil hudtemperaturen i avløpsområdet når 13,6 °C.
Og før avløpsfjerning, umiddelbart etter fjerning av drenering og 15 minutter senere, vil smertenivået bli målt med VAS og smertestillende behov vil bli stilt spørsmål ved
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandling vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen.
Smertemåling vil bli foretatt med Visual Analog Scale før avløpsfjerning, umiddelbart etter fjerning av drenering og 15 minutter senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Smertemåling vil bli foretatt med VAS rett før avløpsfjerning, umiddelbart etter avløpsfjerning og 15 minutter senere.
|
I følge denne skalaen indikerer "0" ingen smerte, "1-4" indikerer mild smerte, "5-6" indikerer moderat smerte, og "7-10" indikerer alvorlig smerte.
|
Smertemåling vil bli foretatt med VAS rett før avløpsfjerning, umiddelbart etter avløpsfjerning og 15 minutter senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek ÇİLİNGİR, Professor, Karadeniz Technical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Karadeniz T. Uni.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kald påføring
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Yuqi HeFullført
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater