Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace chladu na bolest vyvinutý v důsledku odstranění drénu u pacientů s transplantací ledvin

5. srpna 2023 aktualizováno: Ufuk Akkurt, Karadeniz Technical University

Zkoumání vlivu aplikace chladu na bolest způsobenou odstraněním drénu Jacksonem Prattem u pacientů s transplantací ledvin

Studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu aplikace chladu na bolest způsobenou odstraněním drénu Jacksonem Prattem u pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace transplantace ledviny je do chirurgického pole umístěn Jackson Pratt Drain (JP) pro sledování lymfokély a úniku moči. Tento drén je uzavřený systém, který se otevírá směrem ven z kůže v místě blízko linie řezu. Tento drenáž se odstraní tahem, když drenážní množství klesne pod 30 ml. Je známo, že tento postup způsobuje vážnou bolest. V naší studii, která byla plánována jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, bylo cílem prozkoumat vliv aplikace chladu na bolest způsobenou odstraněním JP drénu u pacientů po transplantaci ledviny. Populace studie bude tvořit pacienty, kteří podstoupili transplantaci ledvin v centru transplantace orgánů Fakultní nemocnice Istinye Liv Hospital (n=76). Ve studii budou pacienti zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny metodou blokové randomizace. Jako nástroje pro sběr dat budou použity „Formulář informací o pacientovi“ a „Visual Analog Scale“ (VAS). V experimentální skupině bude aplikace za studena prováděna, dokud teplota kůže v oblasti výstupu z drénu nedosáhne 13,6 °C. Poté lékař provede proces odstranění drénu. V kontrolní skupině nebude provedena žádná aplikace. U obou skupin bude před odstraněním drénu, bezprostředně po odstranění drénu a 15 minut později změřena hladina bolesti pomocí VAS a bude zpochybněna potřeba analgetik. Chí-kvadrát a t-testy budou použity k porovnání demografických dat v procesu analýzy dat. K porovnání skóre bolesti mezi skupinami bude použit test ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Technical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • Být vědomý, orientovaný na osobu, místo a čas,
  • Bez historie duševní patologie,
  • Bez anamnézy užívání drog nebo alkoholu,
  • s indexem tělesné hmotnosti <30 kg/m2,
  • Hodinu před odstraněním drénu nepoužívejte žádná analgetika nebo sedativní léky.

Kritéria vyloučení:

  • IV analgetická nebo sedativní léčba při aplikaci nachlazení,
  • mít v anamnéze chronickou bolest,
  • s předchozími zkušenostmi s odstraňováním kanalizace,
  • Úzkost,
  • Odmítnutí zúčastnit se výzkumu,
  • Nestabilní hemodynamický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace za studena
Pro pacienty v experimentální skupině bude připraven ledový obklad na -10 °C. S těmito ledovými obklady bude JP ochlazen na 13,6 °C, s přihlédnutím k literatuře, za účelem vytvoření lokálního anestetického účinku v oblasti výstupu odtoku před odstraněním odtoku. Teplota kůže bude měřena přerušovaně infračerveným teploměrem. Při dosažení teploty kůže 13,6 °C bude lékař informován a drén bude odstraněn. Před zahájením aplikace chladu, ihned po odstranění drénu a po 15 minutách, s ohledem na literaturu, bude bolest měřena pomocí "Visual Analog Scale". Zajištěním, že postup odstranění drénu bude provádět stejný lékař, bude zabráněno individuálním rozdílům, které mohou vzniknout.
Jiný: Aplikace za studena
V experimentální skupině bude aplikace za studena prováděna, dokud teplota kůže v oblasti výstupu z drénu nedosáhne 13,6 °C. A před odstraněním drénu, bezprostředně po odstranění drénu a 15 minut později budou pomocí VAS změřeny úrovně bolesti a budou zpochybněny potřeby analgetik
Žádný zásah: Řízení
U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná léčba. Měření bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice před odstraněním drénu, bezprostředně po odstranění drénu a 15 minut později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Měření bolesti se provede pomocí VAS těsně před odstraněním drénu, bezprostředně po odstranění drénu a 15 minut později.
Podle této stupnice "0" znamená žádnou bolest, "1-4" znamená mírnou bolest, "5-6" znamená střední bolest a "7-10" znamená silnou bolest.
Měření bolesti se provede pomocí VAS těsně před odstraněním drénu, bezprostředně po odstranění drénu a 15 minut později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dilek ÇİLİNGİR, Professor, Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Karadeniz T. Uni.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aplikace za studena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit