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L'effet de l'application de froid sur la douleur développée en raison du retrait du drain chez les patients ayant subi une transplantation rénale

5 août 2023 mis à jour par: Ufuk Akkurt, Karadeniz Technical University

Enquête sur l'effet de l'application de froid sur la douleur causée par le retrait du drain de Jackson Pratt chez les patients ayant subi une transplantation rénale

L'étude a été planifiée comme une étude prospective, randomisée et contrôlée pour examiner l'effet de l'application de froid sur la douleur due au retrait du drain Jackson Pratt chez les patients transplantés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'une greffe de rein, un drain Jackson Pratt (JP) est placé dans le champ opératoire pour surveiller la lymphocèle et les fuites urinaires. Ce drain est un système fermé qui s'ouvre vers l'extérieur de la peau en un point proche de la ligne d'incision. Ce drain est retiré en tirant lorsque la quantité de drainage tombe en dessous de 30 ml. Cette procédure est connue pour causer de graves douleurs. Dans notre étude, qui était prévue comme une étude prospective, randomisée et contrôlée, elle visait à examiner l'effet de l'application de froid sur la douleur causée par l'ablation du drain JP chez les patients transplantés rénaux. La population de l'étude sera constituée de patients ayant subi une greffe de rein au centre de transplantation d'organes de l'hôpital universitaire Istinye Liv (n = 76). Dans l'étude, les patients seront affectés aux groupes expérimental et témoin par la méthode de randomisation par blocs. Le « formulaire d'information du patient » et l'« échelle visuelle analogique » (EVA) seront utilisés comme outils de collecte de données. Dans le groupe expérimental, l'application à froid sera effectuée jusqu'à ce que la température cutanée de la zone de sortie du drain atteigne 13,6 °C. Ensuite, le processus de retrait du drain sera effectué par le médecin. Dans le groupe contrôle, aucune candidature ne sera faite. Dans les deux groupes avant le retrait du drain, immédiatement après le retrait du drain et 15 minutes plus tard, les niveaux de douleur seront mesurés avec VAS et les besoins antalgiques seront interrogés. Le chi carré et les tests t seront utilisés pour comparer les données démographiques dans le processus d'analyse des données. Le test ANOVA sera appliqué pour comparer les scores de douleur entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Trabzon, Turquie
        • Karadeniz Technical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans,
  • Être conscient, orienté vers la personne, le lieu et le temps,
  • Aucun antécédent de pathologie mentale,
  • Aucun antécédent de consommation de drogue ou d'alcool,
  • Avoir un indice de masse corporelle <30 kg/m2,
  • Ne pas utiliser de médicament analgésique ou sédatif une heure avant le retrait du drain.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antalgique ou sédatif IV lors de l'application de froid,
  • Ayant des antécédents de douleur chronique,
  • Ayant de l'expérience dans le débouchage de drains,
  • Anxiété,
  • Refus de participer à la recherche,
  • État hémodynamique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application à froid
Une poche de glace congelée à -10 °C sera préparée pour les patients du groupe expérimental. Avec ces packs de glace, le JP sera refroidi à 13,6 ° C, en tenant compte de la littérature, afin de créer un effet anesthésiant local sur la zone de sortie du drain avant le retrait du drain. La température de la peau sera mesurée par intermittence avec un thermomètre infrarouge. Lorsque la température de la peau atteint 13,6 °C, le médecin en est informé et le drain est retiré. Avant de commencer l'application à froid, immédiatement après le retrait du drain, et après 15 minutes, compte tenu de la littérature, la douleur sera mesurée avec l'"Echelle Visuelle Analogique". En veillant à ce que la procédure de retrait du drain soit effectuée par le même médecin, les différences individuelles pouvant survenir seront évitées.
Autre: Application à froid
Dans le groupe expérimental, l'application à froid sera effectuée jusqu'à ce que la température cutanée de la zone de sortie du drain atteigne 13,6 °C. Et avant le retrait du drain, immédiatement après le retrait du drain et 15 minutes plus tard, les niveaux de douleur seront mesurés avec VAS et les besoins antalgiques seront interrogés
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement ne sera appliqué aux patients du groupe témoin. La mesure de la douleur sera effectuée avec l'échelle visuelle analogique avant le retrait du drain, immédiatement après le retrait du drain et 15 minutes plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La mesure de la douleur sera effectuée avec VAS juste avant le retrait du drain, immédiatement après le retrait du drain et 15 minutes plus tard.
Selon cette échelle, « 0 » indique aucune douleur, « 1-4 » indique une douleur légère, « 5-6 » indique une douleur modérée et « 7-10 » indique une douleur intense.
La mesure de la douleur sera effectuée avec VAS juste avant le retrait du drain, immédiatement après le retrait du drain et 15 minutes plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karadeniz Technical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dilek ÇİLİNGİR, Professor, Karadeniz Technical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Karadeniz T. Uni.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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