- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972811
Het effect van koude toepassing op pijn die ontstaat als gevolg van afvoerverwijdering bij patiënten met een niertransplantatie
5 augustus 2023 bijgewerkt door: Ufuk Akkurt, Karadeniz Technical University
Onderzoek naar het effect van koude toepassing op pijn veroorzaakt door Jackson Pratt-drainageverwijdering bij patiënten met niertransplantatie
De studie was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van koude toepassing op pijn als gevolg van het verwijderen van de Jackson Pratt-drainage bij niertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens niertransplantatiechirurgie wordt een Jackson Pratt Drain (JP) in het operatieveld geplaatst om lymfocele en urinelekkage te controleren.
Deze drain is een gesloten systeem dat vanuit de huid naar buiten opent op een punt dicht bij de incisielijn.
Deze drain wordt door trekken verwijderd wanneer de drainhoeveelheid onder de 30 ml zakt.
Het is bekend dat deze procedure ernstige pijn veroorzaakt.
In onze studie, die was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, was het doel om het effect van koude toediening te onderzoeken op de pijn veroorzaakt door het verwijderen van de JP-drain bij patiënten met een niertransplantatie.
De populatie van de studie zal bestaan uit patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Istinye University Hospital Liv Hospital Organ Transplant Centre (n=76).
In de studie zullen patiënten worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen door middel van de blokrandomisatiemethode.
"Patient Information Form" en "Visual Analog Scale" (VAS) zullen worden gebruikt als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens.
In de experimentele groep wordt koud aangebracht totdat de huidtemperatuur van het drainuitgangsgebied 13,6 °C bereikt.
Vervolgens wordt het drainverwijderingsproces uitgevoerd door de arts.
In de controlegroep wordt geen aanvraag gedaan.
In beide groepen wordt vóór het verwijderen van de drain, onmiddellijk na het verwijderen van de drain en 15 minuten later het pijnniveau gemeten met VAS en de behoefte aan pijnstilling wordt in twijfel getrokken.
Chikwadraat- en t-testen zullen worden gebruikt om demografische gegevens te vergelijken in het analyseproces van de gegevens.
Er wordt een ANOVA-test toegepast om pijnscores tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ufuk AKKURT, Master
- Telefoonnummer: +905462347351
- E-mail: akkurt8385@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen
- Karadeniz Technical University
-
Contact:
- Ufuk AKKURT, Master
- Telefoonnummer: +905462347351
- E-mail: akkurt8385@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Bewust zijn, gericht op persoon, plaats en tijd,
- Geen geschiedenis van mentale pathologie,
- Geen geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik,
- Met een body mass index van <30 kg/m2,
- Een uur voor het verwijderen van de drain geen pijnstillende of kalmerende medicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- IV analgetische of kalmerende behandeling tijdens koude toepassing,
- Een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben,
- Ervaring met het verwijderen van afvoeren,
- Spanning,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Onstabiele hemodynamische status.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Koude toepassing
Voor de patiënten in de experimentele groep wordt een bevroren ijskompres bij -10 °C klaargemaakt.
Met deze ice packs wordt de JP gekoeld tot 13,6 °C, rekening houdend met de literatuur, om een plaatselijk verdovend effect te creëren op het drainuitlaatgebied voordat de drain wordt verwijderd.
De huidtemperatuur wordt met tussenpozen gemeten met een infraroodthermometer.
Wanneer de huidtemperatuur 13,6 °C bereikt, wordt de arts verwittigd en wordt de drain verwijderd.
Voor aanvang van de koude applicatie, direct na het verwijderen van de drain en na 15 minuten, rekening houdend met de literatuur, zal pijn worden gemeten met de "Visual Analog Scale".
Door ervoor te zorgen dat het verwijderen van de drain door dezelfde arts wordt uitgevoerd, worden eventuele individuele verschillen voorkomen.
|
In de experimentele groep wordt koud aangebracht totdat de huidtemperatuur van het drainuitgangsgebied 13,6 °C bereikt.
En vóór het verwijderen van de drain, onmiddellijk na het verwijderen van de drain en 15 minuten later, wordt het pijnniveau gemeten met VAS en wordt de pijnstillende behoefte in twijfel getrokken
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen behandeling worden toegepast op de patiënten in de controlegroep.
De pijn wordt gemeten met een Visual Analog Scale vóór het verwijderen van de drain, direct na het verwijderen van de drain en 15 minuten later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: De pijnmeting wordt uitgevoerd met VAS vlak voor het verwijderen van de drain, direct na het verwijderen van de drain en 15 minuten later.
|
Volgens deze schaal staat "0" voor geen pijn, "1-4" voor milde pijn, "5-6" voor matige pijn en "7-10" voor hevige pijn.
|
De pijnmeting wordt uitgevoerd met VAS vlak voor het verwijderen van de drain, direct na het verwijderen van de drain en 15 minuten later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek ÇİLİNGİR, Professor, Karadeniz Technical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Karadeniz T. Uni.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koude toepassing
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
HaEmek Medical Center, IsraelWervingSchizofrenie | PijnherkenningIsraël
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Jerome Canady, M.D.Actief, niet wervendStadium IV longkanker | Stadium IV Blaaskanker | Stadium IV alvleesklierkanker | Recidiverend maligne solide neoplasma | Stadium IV borstkanker | Stadium IV niercelkanker | Stadium IV prostaatkanker | Stadium IV darmkanker | Stadium IV rectale kanker | Stadium IV maagkanker | Stadium IV Niet-kleincellige... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyVoltooid