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L'effetto dell'applicazione del freddo sul dolore sviluppato a causa della rimozione del drenaggio nei pazienti con trapianto di rene

5 agosto 2023 aggiornato da: Ufuk Akkurt, Karadeniz Technical University

Indagine sull'effetto dell'applicazione del freddo sul dolore causato dalla rimozione del drenaggio di Jackson Pratt nei pazienti con trapianto di rene

Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato controllato per esaminare l'effetto dell'applicazione del freddo sul dolore dovuto alla rimozione del drenaggio di Jackson Pratt nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico di trapianto di rene, un Jackson Pratt Drain (JP) viene posizionato nel campo chirurgico per monitorare il linfocele e le perdite urinarie. Questo drenaggio è un sistema chiuso che si apre verso l'esterno dalla pelle in un punto vicino alla linea di incisione. Questo drenaggio viene rimosso tirando quando la quantità di drenaggio scende al di sotto di 30 ml. Questa procedura è nota per causare dolore grave. Nel nostro studio, che è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato controllato, si è mirato ad esaminare l'effetto dell'applicazione del freddo nel dolore causato dalla rimozione del drenaggio JP nei pazienti con trapianto di rene. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti che hanno subito un trapianto di rene presso l'Istinye University Hospital Liv Hospital Organ Transplant Center (n=76). Nello studio, i pazienti saranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo mediante il metodo di randomizzazione a blocchi. Come strumenti per la raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​“Patient Information Form” e la “Visual Analog Scale” (VAS). Nel gruppo sperimentale, l'applicazione a freddo verrà effettuata fino a quando la temperatura della pelle dell'area di uscita del drenaggio raggiungerà i 13,6 °C. Quindi, il medico eseguirà il processo di rimozione del drenaggio. Nel gruppo di controllo non verrà presentata alcuna domanda. In entrambi i gruppi prima della rimozione del drenaggio, immediatamente dopo la rimozione del drenaggio e 15 minuti dopo, i livelli di dolore saranno misurati con VAS e saranno messe in discussione le esigenze analgesiche. I test chi-quadrato e t verranno utilizzati per confrontare i dati demografici nel processo di analisi dei dati. Verrà applicato il test ANOVA per confrontare i punteggi del dolore tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Essere coscienti, orientati alla persona, al luogo e al tempo,
  • Nessuna storia di patologia mentale,
  • Nessuna storia di uso di droghe o alcol,
  • Avere un indice di massa corporea <30 kg/m2,
  • Non usare farmaci analgesici o sedativi un'ora prima della rimozione del drenaggio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento analgesico o sedativo EV durante l'applicazione a freddo,
  • Avere una storia di dolore cronico,
  • Avere precedenti esperienze di rimozione degli scarichi,
  • Ansia,
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca,
  • Stato emodinamico instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione a freddo
Per i pazienti del gruppo sperimentale sarà preparato un impacco di ghiaccio congelato a -10 °C. Con questi impacchi di ghiaccio, il JP verrà raffreddato a 13,6 °C, tenendo conto della letteratura, al fine di creare un effetto anestetico locale sull'area di uscita dello scarico prima che lo scarico venga rimosso. La temperatura cutanea verrà misurata in modo intermittente con un termometro a infrarossi. Quando la temperatura della pelle raggiunge i 13,6 °C, il medico verrà informato e il drenaggio verrà rimosso. Prima di iniziare l'applicazione a freddo, subito dopo la rimozione del drenaggio, e dopo 15 minuti, tenendo conto della letteratura, verrà misurato il dolore con la "Visual Analog Scale". Garantendo che la procedura di rimozione del drenaggio sia eseguita dallo stesso medico, si eviteranno differenze individuali che potrebbero insorgere.
Altro: Applicazione a freddo
Nel gruppo sperimentale, l'applicazione a freddo verrà effettuata fino a quando la temperatura della pelle dell'area di uscita del drenaggio raggiungerà i 13,6 °C. E prima della rimozione del drenaggio, immediatamente dopo la rimozione del drenaggio e 15 minuti dopo, verranno misurati i livelli di dolore con VAS e verranno messe in discussione le esigenze analgesiche
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento sarà applicato ai pazienti nel gruppo di controllo. La misurazione del dolore verrà effettuata con Visual Analog Scale prima della rimozione del drenaggio, immediatamente dopo la rimozione del drenaggio e 15 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: La misurazione del dolore verrà effettuata con VAS appena prima della rimozione del drenaggio, immediatamente dopo la rimozione del drenaggio e 15 minuti dopo.
Secondo questa scala, "0" indica nessun dolore, "1-4" indica dolore lieve, "5-6" indica dolore moderato e "7-10" indica dolore intenso.
La misurazione del dolore verrà effettuata con VAS appena prima della rimozione del drenaggio, immediatamente dopo la rimozione del drenaggio e 15 minuti dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilek ÇİLİNGİR, Professor, Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Karadeniz T. Uni.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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