非特異的 CLBP 患者における TENS および IFC の効果を偽デバイスおよび SOC と比較したランダム化盲検評価
2025年10月26日 更新者：Zynex Medical, Inc.
非特異的慢性腰痛患者における経皮的電気神経刺激と干渉電流の効果を偽装具および標準治療と比較した無作為盲検評価
これは、NexWave デバイスの 2 つの異なるモード、経皮電気神経刺激 (TENS) と干渉電流 (IFC) を、機能しない同一の NexWave 偽装置と比較した、前向き、偽対照、無作為化、単盲検、多施設共同研究です。非特異的 CLBP の痛みの強さを改善するためのデバイスまたは自己定義の標準治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- DBPS Research
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Florida
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32095
- McGreevy NeuroHealth
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Peachtree Orthopedics
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Jasper、Georgia、アメリカ、30143
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Applied Pain Institute, LLC
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New York
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Congers、New York、アメリカ、10920
- One Oak Medical
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Utah
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Lehi、Utah、アメリカ、84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 70 歳、または法律で指定されている場合はそれ以上
非特異的な慢性腰痛は次のように定義されます。
- 継続期間が 3 か月以上継続している
- 現在の Visual Analogue Scale (VAS) の痛みの評価が 100 点中 50 点以上 (または 10 点満点で 10 点中 5 点に相当)
- 膝下に放散痛はない
- ≥75% 下肢の痛みではなく、背中または臀部の痛み
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある被験者
- 臨床研究に関連するすべての検査およびアンケート要件に参加する意欲があり、参加できる被験者
除外基準:
- NexWave または TENS/IFC デバイスの以前の家庭での使用
- 腰椎手術または脊椎骨折の病歴
- リウマチ性疾患の既往歴のある者
- 脊椎障害、変形、または脊柱側弯症や後弯症、ポット病、椎間板突出など、腰痛の特定の原因に起因すると考えられる重度の脊椎疾患のある被験者
- 現在オピオイド療法を処方され、遵守している被験者
- 現在の植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、心臓ポンプ、脊髄刺激装置、またはその他の植込み型電子機器
- 抗精神病薬の投薬を受けている患者、双極性障害または統合失調症の診断、または制御不能な不安または臨床的うつ病を含む、活動性の精神障害または制御不能な気分障害
- 医療用接着剤に対するアレルギー反応、または電極の配置に影響を与える可能性のある症状の既知の既往歴のある被験者
- 予想される研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
- 治験責任医師の医学的意見において、治験への参加が妨げられる、評価や治療に支障をきたす、治験参加のリスクが著しく高まる、または結果データやその解釈が変更されると考えられる健康状態を有する被験者
- 現在の研究に直接干渉する別の治験に現在登録されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムテンス
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偽被験者には、指定された偽アームに対する NexWave デバイス アームと同じ偽デバイスと治療指示が提供されました。
偽の被験者は 4 週間参加しますが、オプションでさらに 4 週間 NexWave デバイス アームにクロスオーバーすることもできます (合計で最大 8 週間)。
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実験的：デバイス TENS
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デバイスの被験者は、指定された治療モードを 1 日 2 回、最長 8 週間受けます。
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実験的：デバイスIFC
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デバイスの被験者は、指定された治療モードを 1 日 2 回、最長 8 週間受けます。
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偽コンパレータ：シャム IFC
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偽被験者には、指定された偽アームに対する NexWave デバイス アームと同じ偽デバイスと治療指示が提供されました。
偽の被験者は 4 週間参加しますが、オプションでさらに 4 週間 NexWave デバイス アームにクロスオーバーすることもできます (合計で最大 8 週間)。
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介入なし：コントロール
被験者は現在の標準治療を 4 週間のみ継続しますが、オプションでさらに 4 週間 NexWave デバイス グループに切り替えることができます (合計 8 週間まで)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログスケールによる痛みの評価 - NexWave 対 シャム
時間枠：四週間
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偽デバイス被験者と比較した、NexWave 被験者のベースラインと 4 週間の間の VAS 疼痛評価。
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四週間
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視覚的アナログスケールによる痛みの評価 - NexWave 対コントロール
時間枠：四週間
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対照または偽デバイス被験者と比較した、NexWave 被験者のベースラインと 4 週間の間の VAS 疼痛評価。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - NexWave 対 Sham
時間枠：四週間
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偽デバイス被験者と比較した、NexWave 被験者のベースラインと 4 週間の間の ODI スコア。
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四週間
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Oswestry 障害指数 (OD) - NexWave と対照
時間枠：四週間
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対照または偽デバイス被験者と比較した、NexWave 被験者のベースラインと 4 週間の間の ODI スコア。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Gilmore, MD、The Center for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (実際)
2025年10月21日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。