비특이적 CLBP 환자에서 가짜 장치 및 SOC와 비교한 TENS 및 IFC의 효과에 대한 무작위 맹검 평가
2024년 4월 29일 업데이트: Zynex Medical, Inc.
비특이적 만성 요통 환자의 경피적 전기 신경 자극 및 간섭 전류의 효과에 대한 무작위 맹검 평가를 가짜 장치 및 치료 표준과 비교
이것은 NexWave 장치의 두 가지 다른 모드인 경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 간섭 전류(IFC)를 작동하지 않는 동일한 NexWave 가짜 장치와 비교하는 전향적, 가짜 제어, 무작위, 단일 맹검, 다중 센터 연구입니다. 비특이적 CLBP의 통증 강도 개선을 위한 장치 또는 자가 정의 치료 표준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristin Andrud, PhD
- 전화번호: 3457 (800) 495-6670
- 이메일: kandrud@zynex.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- MD Pain
-
연락하다:
- Missy Pierce
- 이메일: MPierce@mdpain.net
-
수석 연구원:
- Giancarlo Checa, MD
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32095
- 모병
- McGreevy NeuroHealth
-
연락하다:
- Aureanne McGreevy
- 이메일: amcgreevy@mcgreevyneurohealth.com
-
수석 연구원:
- Kai McGreevy, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- 모병
- Applied Pain Institute, LLC
-
연락하다:
- Nickolas Rhoades, APRN
- 이메일: nrhoades@live.com
-
수석 연구원:
- Ji Li, MD
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- 모병
- CAO Research Foundation
-
연락하다:
- Stacy Tam
- 이메일: stacy.tam@caoresearch.org
-
수석 연구원:
- Gurtej Singh, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- The Center for Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- Jill Brewer
- 전화번호: 146 336-765-6181
- 이메일: JBrewer@ccrpain.com
-
수석 연구원:
- James North, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 또는 법에 명시된 경우 그 이상
다음과 같이 정의된 비특이적 만성 요통:
- 지속 기간이 3개월 이상 지속됨
- 현재 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 등급 ≥50/100(또는 10점 척도에서 10/10에 해당)
- 무릎 아래 방사통 없음
- 하지 통증보다 ≥75% 허리 또는 둔부 통증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 임상 연구와 관련된 모든 테스트 및 설문지 요구 사항에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- NexWave 또는 TENS/IFC 장치의 이전 가정용 사용
- 요추 수술 또는 척추 골절의 병력
- 류마티스 질환 병력이 있는 피험자
- 척추 질환, 기형 또는 척추 측만증 및 후만증, 포트병, 디스크 돌출 또는 요통의 특정 원인에 기인할 수 있는 기타 척추 질환이 있는 피험자
- 현재 처방되고 오피오이드 요법을 준수하는 피험자
- 현재 이식된 심장 박동기, 제세동기, 심장 펌프, 척추 자극기 또는 기타 이식된 전자 장치
- 항정신병 약물, 양극성 장애 또는 정신분열증의 진단, 또는 통제되지 않는 불안 또는 임상적 우울증을 포함하는 활성 정신과적 또는 통제되지 않는 기분 장애
- 의료용 접착제에 대한 알레르기 반응 또는 전극 배치에 영향을 미칠 수 있는 상태에 대한 알려진 병력이 있는 피험자
- 임신 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성
- 조사자의 의학적 소견상 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 상당히 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정할 수 있는 건강 상태를 가진 피험자
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 텐스
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가짜 피험자에게는 지정된 가짜 암에 대해 NexWave 장치 암과 동일한 가짜 장치 및 치료 지침이 제공되었습니다.
가짜 피험자는 추가 4주(최대 총 8주) 동안 NexWave 장치 암으로 크로스오버할 수 있는 옵션과 함께 4주 동안 참여합니다.
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실험적: 장치 TENS
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장치 피험자는 최대 8주 동안 하루에 두 번 지정된 치료 모드를 받습니다.
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실험적: 장치 IFC
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장치 피험자는 최대 8주 동안 하루에 두 번 지정된 치료 모드를 받습니다.
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가짜 비교기: 샴 IFC
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가짜 피험자에게는 지정된 가짜 암에 대해 NexWave 장치 암과 동일한 가짜 장치 및 치료 지침이 제공되었습니다.
가짜 피험자는 추가 4주(최대 총 8주) 동안 NexWave 장치 암으로 크로스오버할 수 있는 옵션과 함께 4주 동안 참여합니다.
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간섭 없음: 제어
피험자는 추가 4주(최대 총 8주) 동안 NexWave 장치 그룹으로 교차할 수 있는 옵션과 함께 4주 동안만 현재 표준 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave 대 Sham
기간: 4주
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가짜 장치 대상과 비교하여 NexWave 대상에 대한 기준선과 4주 사이의 VAS 통증 등급.
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4주
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Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave 대 Control
기간: 4주
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대조군 또는 가짜 장치 대상과 비교하여 NexWave 대상에 대한 기준선과 4주 사이의 VAS 통증 등급.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI) - NexWave 대 Sham
기간: 4주
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가짜 장치 대상과 비교하여 NexWave 대상에 대한 기준선과 4주 사이의 ODI 점수.
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4주
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Oswestry 장애 지수(OD) - NexWave 대 Control
기간: 4주
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대조군 또는 가짜 장치 대상과 비교하여 NexWave 대상에 대한 기준선과 4주 사이의 ODI 점수.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James M. North, MD, The Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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