Évaluation randomisée en aveugle des effets de la TENS et de l'IFC par rapport à un dispositif factice et à un SOC chez les patients atteints de CLBP non spécifique
26 octobre 2025 mis à jour par: Zynex Medical, Inc.
Évaluation randomisée en aveugle des effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée et du courant interférentiel par rapport à un dispositif factice et à la norme de soins chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, en simple aveugle et multicentrique comparant deux modes différents du dispositif NexWave, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et le courant interférentiel (IFC), avec un simulacre NexWave identique non fonctionnel. dispositif ou norme de soins auto-définie pour l'amélioration de l'intensité de la douleur des CLBP non spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- DBPS Research
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Florida
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32095
- McGreevy NeuroHealth
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Peachtree Orthopedics
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Jasper, Georgia, États-Unis, 30143
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Applied Pain Institute, LLC
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New York
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Congers, New York, États-Unis, 10920
- One Oak Medical
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, ou plus si spécifié par la loi
Lombalgie chronique non spécifique définie comme :
- Avoir duré ≥ 3 mois dans la durée
- Évaluation actuelle de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 50 sur 100 (ou l'équivalent de 5 sur 10 sur une échelle de 10 points)
- Pas de douleur irradiante sous le genou
- ≥ 75 % de douleurs dorsales ou fessières plutôt que de douleurs aux membres inférieurs
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé
- Sujets qui sont disposés et capables de participer à toutes les exigences de test et de questionnaire associées à l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation domestique antérieure du NexWave ou de tout appareil TENS/IFC
- Tout antécédent de chirurgie de la colonne lombaire ou de fractures vertébrales
- Sujets ayant des antécédents de maladie rhumatismale
- Sujets souffrant de troubles de la colonne vertébrale, de déformations ou d'affections vertébrales graves telles que la scoliose et la cyphose, le mal de Pott, la protrusion discale ou d'autres causes pouvant être attribuées à des causes spécifiques de maux de dos
- Sujets actuellement prescrits et adhérents à un traitement aux opioïdes
- Stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, pompes cardiaques, stimulateurs vertébraux ou autres dispositifs électroniques implantés actuels
- Troubles psychiatriques actifs ou troubles de l'humeur incontrôlés, y compris les sujets sous antipsychotiques, diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, ou anxiété incontrôlée ou dépression clinique
- Sujets ayant des antécédents connus de réactions allergiques aux adhésifs médicaux ou toute condition qui pourrait affecter le placement des électrodes
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue
- Sujets présentant des problèmes de santé qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données de résultats ou leur interprétation
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux TENS
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Les sujets factices reçoivent un dispositif factice et des instructions de traitement identiques à celles du bras du dispositif NexWave pour leur bras factice désigné.
Les sujets fictifs participent pendant 4 semaines avec la possibilité de passer au NexWave Device Arm pendant 4 semaines supplémentaires (jusqu'à 8 semaines au total).
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Expérimental: Dispositif TENS
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Les sujets de l'appareil reçoivent un mode de traitement désigné deux fois par jour pendant un maximum de 8 semaines.
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Expérimental: IFC de l'appareil
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Les sujets de l'appareil reçoivent un mode de traitement désigné deux fois par jour pendant un maximum de 8 semaines.
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Comparateur factice: Faux IFC
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Les sujets factices reçoivent un dispositif factice et des instructions de traitement identiques à celles du bras du dispositif NexWave pour leur bras factice désigné.
Les sujets fictifs participent pendant 4 semaines avec la possibilité de passer au NexWave Device Arm pendant 4 semaines supplémentaires (jusqu'à 8 semaines au total).
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets continuent avec la norme de soins actuelle uniquement pendant 4 semaines avec la possibilité de passer au groupe d'appareils NexWave pendant 4 semaines supplémentaires (jusqu'à 8 semaines au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique - NexWave vs Sham
Délai: Quatre semaines
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Évaluation de la douleur par l'EVA entre le départ et quatre semaines pour les sujets NexWave par rapport aux sujets utilisant un appareil fictif.
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Quatre semaines
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Évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique - NexWave vs. Contrôle
Délai: Quatre semaines
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Évaluation de la douleur par l'EVA entre le départ et quatre semaines pour les sujets NexWave par rapport aux sujets témoins ou à l'appareil factice.
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - NexWave contre Sham
Délai: Quatre semaines
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Scores ODI entre le départ et quatre semaines pour les sujets NexWave par rapport aux sujets utilisant un appareil fictif.
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Quatre semaines
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Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Contrôle
Délai: Quatre semaines
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Scores ODI entre le départ et quatre semaines pour les sujets NexWave par rapport aux sujets témoins ou à l'appareil factice.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .