Randomiseret blindet evaluering af virkningerne af TENS og IFC sammenlignet med en falsk enhed og SOC hos patienter med ikke-specifik CLBP
26. oktober 2025 opdateret af: Zynex Medical, Inc.
Randomiseret blindevaluering af virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation og interferentiel strøm sammenlignet med et falsk apparat og standardbehandling hos patienter med ikke-specifikke kroniske lændesmerter
Dette er et prospektivt, sham-kontrolleret, randomiseret, enkelt-blindet, multicenter-studie, der sammenligner to forskellige tilstande af NexWave-enheden, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og interferentiel strøm (IFC), med en identisk ikke-fungerende NexWave-sham. enhed eller selvdefineret standard for pleje til forbedring af smerteintensiteten af uspecifik CLBP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
334
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32095
- McGreevy NeuroHealth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Peachtree Orthopedics
-
Jasper, Georgia, Forenede Stater, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Applied Pain Institute, LLC
-
-
New York
-
Congers, New York, Forenede Stater, 10920
- One Oak Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 eller ældre, hvis det er specificeret ved lov
Uspecifikke kroniske lændesmerter defineret som:
- Efter at have varet ≥3 måneder i varighed
- Current Visual Analogue Scale (VAS) smertevurdering ≥50 ud af 100 (eller hvad der svarer til 5 ud af 10 på en 10-punkts skala)
- Ingen udstrålende smerter under knæet
- ≥75 % ryg- eller baldesmerter frem for smerter i nedre ekstremiteter
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test- og spørgeskemakrav i forbindelse med den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere hjemmebrug af NexWave eller enhver TENS/IFC-enhed
- Enhver historie med lændehvirvelsøjleoperationer eller spinalfrakturer
- Personer med en historie med gigtsygdom
- Personer med rygsøjlelidelser, deformiteter eller alvorlige rygsygdomme såsom skoliose og kyfose, Potts sygdom, diskusfremspring eller andre, der kan tilskrives specifikke årsager til rygsmerter
- Personer, der i øjeblikket er ordineret og følger opioidbehandling
- Nuværende implanterede pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper, spinalstimulatorer eller andre implanterede elektroniske enheder
- Aktive psykiatriske eller ukontrollerede stemningslidelser, herunder forsøgspersoner på antipsykotisk medicin, diagnosticering af bipolar lidelse eller skizofreni eller ukontrolleret angst eller klinisk depression
- Personer med en kendt historie med allergiske reaktioner over for medicinske klæbemidler eller enhver tilstand, der kan påvirke placeringen af elektroderne
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i den forventede undersøgelsesperiode
- Forsøgspersoner med helbredstilstande, som efter investigators medicinske mening ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller ændre udfaldsdata eller fortolkning heraf.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham TENS
|
Sham-personer forsynet med Sham Device og behandlingsinstruktioner, der er identiske med NexWave Device Arm for deres udpegede Sham Arm.
Sham-personer deltager i 4 uger med mulighed for at gå over til NexWave Device Arm i yderligere 4 uger (op til 8 uger i alt).
|
|
Eksperimentel: Enhed TENS
|
Enhedspersoner modtager udpeget behandlingstilstand to gange dagligt i op til 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Enhed IFC
|
Enhedspersoner modtager udpeget behandlingstilstand to gange dagligt i op til 8 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham IFC
|
Sham-personer forsynet med Sham Device og behandlingsinstruktioner, der er identiske med NexWave Device Arm for deres udpegede Sham Arm.
Sham-personer deltager i 4 uger med mulighed for at gå over til NexWave Device Arm i yderligere 4 uger (op til 8 uger i alt).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne fortsætter kun med den nuværende standardbehandling i 4 uger med mulighed for at gå over til NexWave-enhedsgruppen i yderligere 4 uger (op til 8 uger i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave vs. Sham
Tidsramme: Fire uger
|
VAS-smertevurdering mellem baseline og fire uger for NexWave-personer sammenlignet med sham-enheder.
|
Fire uger
|
|
Visual Analog Scale Pain Rating - NexWave vs. Control
Tidsramme: Fire uger
|
VAS-smertevurdering mellem baseline og fire uger for NexWave-personer sammenlignet med forsøgspersoner i kontrol- eller falske anordninger.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave vs. Sham
Tidsramme: Fire uger
|
ODI-score mellem baseline og fire uger for NexWave-emner sammenlignet med sham-enheder.
|
Fire uger
|
|
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Control
Tidsramme: Fire uger
|
ODI-score mellem baseline og fire uger for NexWave-emner sammenlignet med kontrol- eller sham-enhedspersoner.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .