Randomiserad blind utvärdering av effekterna av TENS och IFC jämfört med en skenenhet och SOC hos patienter med icke-specifik CLBP

Inklusionskriterier:

• Åldrarna 18-70, eller äldre om det anges i lag

• Icke-specifik kronisk smärta i nedre delen av ryggen definierad som:

  1. Efter att ha varat i ≥3 månader
  2. Current Visual Analogue Scale (VAS) smärtvärde ≥50 av 100 (eller motsvarande 5 av 10 på en 10-gradig skala)
  3. Ingen utstrålande smärta under knät
  4. ≥75 % smärta i rygg eller rumpa snarare än smärta i nedre extremiteter
• Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
• Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla test- och frågeformulärskrav som är kopplade till den kliniska studien

Exklusions kriterier:

• All tidigare hemmaanvändning av NexWave eller någon TENS/IFC-enhet
• Eventuell historia av ländryggskirurgi eller ryggradsfrakturer
• Försökspersoner med en historia av reumatisk sjukdom
• Försökspersoner med ryggradssjukdomar, missbildningar eller svåra ryggradstillstånd som skolios och kyfos, Potts sjukdom, diskutsprång eller andra som kan hänföras till specifika orsaker till ryggsmärta
• Patienter som för närvarande ordineras och som följer opioidbehandling
• Nuvarande implanterade pacemakers, defibrillatorer, hjärtpumpar, spinalstimulatorer eller andra implanterade elektroniska enheter
• Aktiva psykiatriska eller okontrollerade humörstörningar inklusive patienter på antipsykotisk medicinering, diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni, eller okontrollerad ångest eller klinisk depression
• Försökspersoner med en känd historia av allergiska reaktioner mot medicinska lim eller något tillstånd som kan påverka placeringen av elektroderna
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under den förväntade studieperioden
• Försökspersoner med hälsotillstånd som enligt utredarens medicinska åsikt skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studiedeltagande eller modifiera resultatdata eller dess tolkning
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella undersökningen