A TENS és az IFC hatásainak véletlenszerű vak értékelése egy színlelt eszközhöz és SOC-hoz képest nem specifikus CLBP-ben szenvedő betegeknél
2024. március 26. frissítette: Zynex Medical, Inc.
A transzkután elektromos idegstimuláció és az interferenciaáram hatásainak véletlenszerű, vak kiértékelése a színlelt készülékkel és az ellátás standardjával összehasonlítva a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, színlelt kontrollált, randomizált, egy-vak, többközpontú vizsgálat, amely a NexWave készülék két különböző módját, a transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) és az interferenciális áramot (IFC) hasonlítja össze egy azonos, nem működő NexWave áleszközzel. eszköz vagy saját gondozási standard a nem specifikus CLBP fájdalom intenzitásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
336
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristin Andrud, PhD
- Telefonszám: 3457 (800) 495-6670
- E-mail: kandrud@zynex.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Toborzás
- MD Pain
-
Kapcsolatba lépni:
- Missy Pierce
- E-mail: MPierce@mdpain.net
-
Kutatásvezető:
- Giancarlo Checa, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Toborzás
- Applied Pain Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nickolas Rhoades, APRN
- E-mail: nrhoades@live.com
-
Kutatásvezető:
- Ji Li, MD
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Toborzás
- CAO Research Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacy Tam
- E-mail: stacy.tam@caoresearch.org
-
Kutatásvezető:
- Gurtej Singh, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- The Center for Clinical Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill Brewer
- Telefonszám: 146 336-765-6181
- E-mail: JBrewer@ccrpain.com
-
Kutatásvezető:
- James North, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közöttiek, vagy idősebbek, ha törvény előírja
Nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom a következőképpen definiálható:
- ≥3 hónapig tartott
- A jelenlegi vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelése ≥50/100 (vagy 10-ből 5-nek megfelelő 10 pontos skálán)
- Nincs kisugárzó fájdalom a térd alatt
- ≥75% hát- vagy fenékfájdalom, nem pedig alsó végtagi fájdalom
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálati és kérdőíves követelményben
Kizárási kritériumok:
- A NexWave vagy bármely TENS/IFC eszköz bármely korábbi otthoni használata
- Bármilyen anamnézisben szereplő ágyéki gerinc műtét vagy gerinctörés
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében reumás betegség szerepel
- Azok az alanyok, akiknek gerincproblémák, deformitások vagy súlyos gerincbetegségek, például gerincferdülés és kyphosis, Pott-kór, porckorong kitüremkedés vagy más, a hátfájdalmak meghatározott okainak tulajdoníthatók.
- A jelenleg felírt és az opioidterápiát betartó alanyok
- Jelenlegi beültetett szívritmus-szabályozók, defibrillátorok, szívpumpák, gerincstimulátorok vagy egyéb beültetett elektronikus eszközök
- Aktív pszichiátriai vagy kontrollálatlan hangulati rendellenességek, beleértve az antipszichotikus gyógyszert szedő alanyokat, bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózisa, vagy ellenőrizetlen szorongás vagy klinikai depresszió
- Olyan alanyok, akiknek ismert volt allergiás reakciója orvosi ragasztókra, vagy bármilyen olyan állapot, amely befolyásolhatja az elektródák elhelyezését
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a várható vizsgálati időszakban
- Olyan egészségi állapotú alanyok, akik a vizsgáló orvosi véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, zavarják az értékelést vagy a terápiát, jelentősen növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy módosítják a kimeneti adatokat vagy azok értelmezését
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham TENS
|
A színlelt alanyok színlelt eszközzel és kezelési utasításokkal azonosak a NexWave Device Arm-éval a kijelölt álkarhoz.
A színlelt alanyok 4 hétig vesznek részt, és további 4 hétig (összesen legfeljebb 8 hétig) áttérhetnek a NexWave Device Arm-ra.
|
|
Kísérleti: Készülék TENS
|
A készülék alanyai naponta kétszer kapnak kijelölt kezelési módot, legfeljebb 8 hétig.
|
|
Kísérleti: Készülék IFC
|
A készülék alanyai naponta kétszer kapnak kijelölt kezelési módot, legfeljebb 8 hétig.
|
|
Sham Comparator: Sham IFC
|
A színlelt alanyok színlelt eszközzel és kezelési utasításokkal azonosak a NexWave Device Arm-éval a kijelölt álkarhoz.
A színlelt alanyok 4 hétig vesznek részt, és további 4 hétig (összesen legfeljebb 8 hétig) áttérhetnek a NexWave Device Arm-ra.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok csak 4 hétig folytatják a jelenlegi ellátási színvonalat, és további 4 hétig (akár 8 hétig) átléphetnek a NexWave Device csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalomértékelés – NexWave vs. Sham
Időkeret: Négy hét
|
A VAS-fájdalom besorolása a kiindulási érték és a négy hét között a NexWave alanyoknál, összehasonlítva az áleszközzel foglalkozó alanyokkal.
|
Négy hét
|
|
Vizuális analóg skála fájdalomértékelés – NexWave vs. Control
Időkeret: Négy hét
|
A VAS-fájdalom besorolása a kiindulási érték és a négy hét között a NexWave alanyoknál, összehasonlítva a kontroll vagy az áleszközzel végzett alanyokkal.
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) – NexWave vs. Sham
Időkeret: Négy hét
|
Az alapvonal és a négy hét közötti ODI-pontszámok a NexWave alanyok esetében, összehasonlítva a színlelt eszközökkel rendelkező alanyokkal.
|
Négy hét
|
|
Oswestry rokkantsági index (OD) – NexWave vs. Control
Időkeret: Négy hét
|
A kiindulási érték és a négy hét közötti ODI-pontszámok a NexWave alanyoknál, összehasonlítva a kontroll- vagy színlelt eszközzel végzett alanyokkal.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James M. North, MD, The Center for Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .