随机盲法评估 TENS 和 IFC 与假装置和 SOC 在非特异性 CLBP 患者中的效果
2024年3月26日 更新者：Zynex Medical, Inc.
随机盲法评估经皮电神经刺激和干扰电流与假装置和护理标准对非特异性慢性腰痛患者的影响
这是一项前瞻性、假手术对照、随机、单盲、多中心研究，比较了 NexWave 装置的两种不同模式：经皮神经电刺激 (TENS) 和干扰电流 (IFC)，以及相同的无功能 NexWave 假手术用于改善非特异性 CLBP 疼痛强度的设备或自定义护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Andrud, PhD
- 电话号码：3457 (800) 495-6670
- 邮箱：kandrud@zynex.com
学习地点
-
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Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- 招聘中
- MD Pain
-
接触：
- Missy Pierce
- 邮箱：MPierce@mdpain.net
-
首席研究员：
- Giancarlo Checa, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- 招聘中
- Applied Pain Institute, LLC
-
接触：
- Nickolas Rhoades, APRN
- 邮箱：nrhoades@live.com
-
首席研究员：
- Ji Li, MD
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- 招聘中
- CAO Research Foundation
-
接触：
- Stacy Tam
- 邮箱：stacy.tam@caoresearch.org
-
首席研究员：
- Gurtej Singh, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- The Center for Clinical Research, LLC
-
接触：
- Jill Brewer
- 电话号码：146 336-765-6181
- 邮箱：JBrewer@ccrpain.com
-
首席研究员：
- James North, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁，或法律规定的年龄以上
非特异性慢性腰痛定义为：
- 持续时间≥3个月
- 当前视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评级≥50（满分 100 分）（或相当于 10 分制中的 5 分（满分 10 分））
- 膝盖以下无放射痛
- ≥75% 背部或臀部疼痛而不是下肢疼痛
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者
- 愿意并且有能力参加与临床研究相关的所有测试和问卷要求的受试者
排除标准：
- 之前在家里使用过 NexWave 或任何 TENS/IFC 设备
- 有腰椎手术或脊柱骨折史
- 有风湿病史的受试者
- 患有脊柱疾病、畸形或严重脊柱疾病的受试者，例如脊柱侧弯和后凸、波特氏病、椎间盘突出或其他可归因于背痛特定原因的疾病
- 目前接受阿片类药物治疗并坚持接受阿片类药物治疗的受试者
- 目前的植入式心脏起搏器、除颤器、心脏泵、脊柱刺激器或其他植入式电子设备
- 活动性精神障碍或不受控制的情绪障碍，包括服用抗精神病药物的受试者、双相情感障碍或精神分裂症的诊断、或不受控制的焦虑或临床抑郁症
- 已知对医用粘合剂有过敏反应史或任何可能影响电极放置情况的受试者
- 在预期研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女
- 根据研究者的医学意见，受试者的健康状况会妨碍参与研究、干扰评估或治疗、显着增加参与研究的风险，或修改结果数据或其解释
- 目前正在参加另一项可能直接干扰当前研究的研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假TENS
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为假手术受试者提供与指定假手术手臂的 NexWave 设备手臂相同的假手术设备和治疗说明。
假手术受试者参加 4 周，可选择交叉使用 NexWave 设备臂再参加 4 周（总共最多 8 周）。
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实验性的：设备十
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设备受试者每天两次接受指定的治疗模式，持续长达 8 周。
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实验性的：设备国际金融公司
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设备受试者每天两次接受指定的治疗模式，持续长达 8 周。
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假比较器：深国际金融中心
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为假手术受试者提供与指定假手术手臂的 NexWave 设备手臂相同的假手术设备和治疗说明。
假手术受试者参加 4 周，可选择交叉使用 NexWave 设备臂再参加 4 周（总共最多 8 周）。
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无干预：控制
受试者仅继续当前标准护理 4 周，并可选择交叉至 NexWave 设备组另外 4 周（总共最多 8 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表疼痛评级 - NexWave 与 Sham
大体时间：四周
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与假设备受试者相比，NexWave 受试者在基线和四周之间的 VAS 疼痛评级。
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四周
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视觉模拟量表疼痛评级 - NexWave 与对照
大体时间：四周
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与对照或假设备受试者相比，NexWave 受试者在基线和四周之间的 VAS 疼痛评级。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - NexWave 与 Sham
大体时间：四周
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与假设备受试者相比，NexWave 受试者在基线和四周之间的 ODI 分数。
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四周
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Oswestry 残疾指数 (OD) - NexWave 与对照
大体时间：四周
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与对照或假设备受试者相比，NexWave 受试者在基线和四周之间的 ODI 评分。
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James M. North, MD、The Center for Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月28日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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