Valutazione randomizzata in cieco degli effetti di TENS e IFC rispetto a un dispositivo fittizio e SOC in pazienti con CLBP non specifico
26 ottobre 2025 aggiornato da: Zynex Medical, Inc.
Valutazione randomizzata in cieco degli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea e della corrente interferenziale rispetto a un dispositivo fittizio e standard di cura in pazienti con mal di schiena cronico non specifico
Si tratta di uno studio prospettico, controllato da sham, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico che confronta due diverse modalità del dispositivo NexWave, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e la corrente interferenziale (IFC), con un identico NexWave fittizio non funzionante dispositivo o standard di cura autodefinito per il miglioramento dell'intensità del dolore del CLBP non specifico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- DBPS Research
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Florida
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Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32095
- McGreevy NeuroHealth
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Peachtree Orthopedics
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Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Applied Pain Institute, LLC
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New York
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Congers, New York, Stati Uniti, 10920
- One Oak Medical
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Utah
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Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni o più se specificato dalla legge
Dolore lombare cronico aspecifico definito come:
- Aver durato ≥3 mesi di durata
- Attuale valutazione del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥50 su 100 (o un equivalente di 5 su 10 su una scala a 10 punti)
- Nessun dolore irradiato sotto il ginocchio
- ≥75% dolore alla schiena o ai glutei piuttosto che dolore agli arti inferiori
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i requisiti di test e questionari associati allo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso domestico precedente di NexWave o di qualsiasi dispositivo TENS/IFC
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico alla colonna lombare o fratture spinali
- Soggetti con una storia di malattia reumatica
- Soggetti con disturbi della colonna vertebrale, deformità o gravi condizioni della colonna vertebrale come scoliosi e cifosi, malattia di Pott, protrusione del disco o altri che possono essere attribuiti a cause specifiche di mal di schiena
- Soggetti attualmente prescritti e aderenti alla terapia con oppioidi
- Pacemaker cardiaci attualmente impiantati, defibrillatori, pompe cardiache, stimolatori spinali o altri dispositivi elettronici impiantati
- Disturbi dell'umore psichiatrici o incontrollati attivi inclusi soggetti in trattamento con farmaci antipsicotici, diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia o ansia incontrollata o depressione clinica
- Soggetti con una storia nota di reazioni allergiche agli adesivi medici o qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il posizionamento degli elettrodi
- Donne in età fertile che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto
- Soggetti con condizioni di salute che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificherebbero i dati sugli esiti o la loro interpretazione
- - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Sham TENS
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Soggetti fittizi a cui è stato fornito un dispositivo fittizio e istruzioni per il trattamento identiche a quelle del braccio del dispositivo NexWave per il braccio fittizio designato.
I soggetti fittizi partecipano per 4 settimane con la possibilità di passare al braccio del dispositivo NexWave per altre 4 settimane (fino a 8 settimane in totale).
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Sperimentale: Dispositivo TENS
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I soggetti del dispositivo ricevono la modalità di trattamento designata due volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Sperimentale: Dispositivo IFC
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I soggetti del dispositivo ricevono la modalità di trattamento designata due volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Comparatore fittizio: Falso IFC
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Soggetti fittizi a cui è stato fornito un dispositivo fittizio e istruzioni per il trattamento identiche a quelle del braccio del dispositivo NexWave per il braccio fittizio designato.
I soggetti fittizi partecipano per 4 settimane con la possibilità di passare al braccio del dispositivo NexWave per altre 4 settimane (fino a 8 settimane in totale).
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti continuano con l'attuale standard di cura solo per 4 settimane con la possibilità di passare al gruppo del dispositivo NexWave per altre 4 settimane (fino a 8 settimane totali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore su scala analogica visiva - NexWave vs. Sham
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Valutazione del dolore VAS tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti con dispositivo fittizio.
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Quattro settimane
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Valutazione del dolore su scala analogica visiva - NexWave vs. Control
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Valutazione del dolore VAS tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti di controllo o con dispositivo fittizio.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave contro Sham
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Punteggi ODI tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti con dispositivo fittizio.
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Quattro settimane
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Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Control
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Punteggi ODI tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti di controllo o con dispositivo fittizio.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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