Gerandomiseerde geblindeerde evaluatie van de effecten van TENS en IFC in vergelijking met een schijnapparaat en SOC bij patiënten met niet-specifieke CLBP
26 oktober 2025 bijgewerkt door: Zynex Medical, Inc.
Gerandomiseerde geblindeerde evaluatie van de effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie en interferentiestroom in vergelijking met een schijnapparaat en zorgstandaard bij patiënten met niet-specifieke chronische lage rugpijn
Dit is een prospectieve, schijngecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie waarin twee verschillende modi van het NexWave-apparaat, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en interferentiestroom (IFC), worden vergeleken met een identieke niet-functionerende NexWave-schijnvertoning. apparaat of zelfgedefinieerde zorgstandaard voor verbetering van de pijnintensiteit van niet-specifieke CLRP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32095
- McGreevy NeuroHealth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Peachtree Orthopedics
-
Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Applied Pain Institute, LLC
-
-
New York
-
Congers, New York, Verenigde Staten, 10920
- One Oak Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-70, of ouder indien wettelijk bepaald
Niet-specifieke chronische lage rugpijn gedefinieerd als:
- ≥3 maanden hebben geduurd
- Huidige visuele analoge schaal (VAS) pijnscore ≥50 van de 100 (of een equivalent van 5 van de 10 op een 10-puntsschaal)
- Geen uitstralende pijn onder de knie
- ≥75% rug- of bilpijn in plaats van pijn in de onderste ledematen
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle test- en vragenlijstvereisten die verband houden met de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Elk eerder thuisgebruik van de NexWave of een ander TENS/IFC-apparaat
- Elke geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties of wervelfracturen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reumatische aandoeningen
- Proefpersonen met wervelkolomaandoeningen, misvormingen of ernstige spinale aandoeningen zoals scoliose en kyfose, de ziekte van Pott, uitsteeksel van de tussenwervelschijf of andere aandoeningen die kunnen worden toegeschreven aan specifieke oorzaken van rugpijn
- Onderwerpen die momenteel worden voorgeschreven en therapietrouw zijn aan opioïden
- Huidige geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, hartpompen, spinale stimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Actieve psychiatrische of ongecontroleerde stemmingsstoornissen, waaronder personen die antipsychotische medicatie gebruiken, diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie, of ongecontroleerde angst of klinische depressie
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis van allergische reacties op medische kleefstoffen of een aandoening die de plaatsing van de elektroden kan beïnvloeden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte studieperiode
- Proefpersonen met gezondheidsproblemen die volgens de medische mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen of de uitkomstgegevens of de interpretatie ervan zouden wijzigen
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
|
Sham-proefpersonen kregen een Sham-apparaat en behandelingsinstructies die identiek zijn aan die van de NexWave-apparaatarm voor hun aangewezen Sham-arm.
Sham-proefpersonen nemen gedurende 4 weken deel met de optie om over te stappen op de NexWave Device Arm voor nog eens 4 weken (tot 8 weken in totaal).
|
|
Experimenteel: Apparaat TIENTALLEN
|
Proefpersonen van het apparaat krijgen gedurende maximaal 8 weken tweemaal daags de aangewezen behandelingsmodus.
|
|
Experimenteel: Apparaat-IFC
|
Proefpersonen van het apparaat krijgen gedurende maximaal 8 weken tweemaal daags de aangewezen behandelingsmodus.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn IFC
|
Sham-proefpersonen kregen een Sham-apparaat en behandelingsinstructies die identiek zijn aan die van de NexWave-apparaatarm voor hun aangewezen Sham-arm.
Sham-proefpersonen nemen gedurende 4 weken deel met de optie om over te stappen op de NexWave Device Arm voor nog eens 4 weken (tot 8 weken in totaal).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen blijven slechts 4 weken met de huidige zorgstandaard met de optie om over te stappen naar de NexWave Device-groep voor nog eens 4 weken (tot 8 weken in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal Pijnbeoordeling - NexWave vs. Sham
Tijdsspanne: Vier weken
|
VAS-pijnscore tussen basislijn en vier weken voor NexWave-proefpersonen in vergelijking met proefpersonen met schijnapparaat.
|
Vier weken
|
|
Visuele analoge pijnscore - NexWave vs. controle
Tijdsspanne: Vier weken
|
VAS-pijnbeoordeling tussen basislijn en vier weken voor NexWave-proefpersonen in vergelijking met controle- of schijnapparaat-proefpersonen.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave vs. Sham
Tijdsspanne: Vier weken
|
ODI-scores tussen basislijn en vier weken voor NexWave-proefpersonen in vergelijking met schijnapparaat-proefpersonen.
|
Vier weken
|
|
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave versus controle
Tijdsspanne: Vier weken
|
ODI-scores tussen basislijn en vier weken voor NexWave-proefpersonen in vergelijking met controle- of schijnapparaat-proefpersonen.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .