Randomizované zaslepené hodnocení účinků TENS a IFC ve srovnání se simulovaným zařízením a SOC u pacientů s nespecifickým CLBP

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-70 nebo starší, pokud to stanoví zákon

• Nespecifická chronická bolest dolní části zad definovaná jako:

  1. Trvající ≥ 3 měsíce
  2. Aktuální hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥50 ze 100 (nebo ekvivalent 5 z 10 na 10bodové stupnici)
  3. Žádná vyzařující bolest pod kolenem
  4. ≥75 % bolesti zad nebo hýždí spíše než bolesti dolních končetin
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech požadavků na testování a dotazník souvisejících s klinickou studií

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli předchozí domácí použití NexWave nebo jakéhokoli zařízení TENS/IFC
• Jakákoli anamnéza operace bederní páteře nebo zlomenin páteře
• Subjekty s anamnézou revmatického onemocnění
• Subjekty s poruchami páteře, deformitami nebo závažnými stavy páteře, jako je skolióza a kyfóza, Pottova choroba, protruze ploténky nebo jiné, které lze připsat konkrétním příčinám bolesti zad
• Subjekty, které jsou v současné době předepisovány a dodržují léčbu opioidy
• Současné implantované kardiostimulátory, defibrilátory, srdeční pumpy, stimulátory páteře nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
• Aktivní psychiatrické nebo nekontrolované poruchy nálady včetně subjektů užívajících antipsychotické léky, diagnózu bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo nekontrolovanou úzkost nebo klinickou depresi
• Subjekty se známou anamnézou alergických reakcí na lékařská lepidla nebo s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit umístění elektrod
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během předpokládaného období studie
• Subjekty se zdravotním stavem, který by podle lékařského posudku zkoušejícího bránil účasti ve studii, narušoval hodnocení nebo terapii, významně zvyšoval riziko účasti ve studii nebo měnil výsledná data nebo jejich interpretaci
• Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie