Evaluación cegada aleatoria de los efectos de TENS e IFC en comparación con un dispositivo simulado y SOC en pacientes con CLBP no específico

Criterios de inclusión:

• De 18 a 70 años, o más si lo especifica la ley

• Dolor lumbar crónico inespecífico definido como:

  1. Haber durado ≥3 meses de duración
  2. Clasificación actual del dolor en la escala analógica visual (VAS) ≥50 de 100 (o un equivalente de 5 de 10 en una escala de 10 puntos)
  3. Sin dolor irradiado debajo de la rodilla.
  4. ≥75% dolor de espalda o glúteos en lugar de dolor en las extremidades inferiores
• Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todos los requisitos de pruebas y cuestionarios asociados con el estudio clínico

Criterio de exclusión:

• Cualquier uso doméstico anterior del NexWave o cualquier dispositivo TENS/IFC
• Cualquier historial de cirugía de la columna lumbar o fracturas de la columna
• Sujetos con antecedentes de enfermedad reumática
• Sujetos con trastornos de la columna vertebral, deformidades o afecciones graves de la columna, como escoliosis y cifosis, enfermedad de Pott, protrusión discal u otras que puedan atribuirse a causas específicas del dolor de espalda.
• Sujetos actualmente prescritos y adherentes a la terapia con opioides
• Marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinales u otros dispositivos electrónicos implantados actuales
• Trastornos del estado de ánimo psiquiátricos o no controlados activos, incluidos sujetos con medicación antipsicótica, diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia, o ansiedad no controlada o depresión clínica
• Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a los adhesivos médicos o cualquier condición que pueda afectar la colocación de los electrodos.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio previsto
• Sujetos con condiciones de salud que, según la opinión médica del investigador, impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o modificarían los datos de resultado o su interpretación.
• Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual