Avaliação cega randomizada dos efeitos de TENS e IFC em comparação com um dispositivo falso e SOC em pacientes com DLC não específica
26 de outubro de 2025 atualizado por: Zynex Medical, Inc.
Avaliação cega randomizada dos efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da corrente interferencial comparada a um dispositivo falso e padrão de atendimento em pacientes com dor lombar crônica não específica
Este é um estudo prospectivo, controlado por simulação, randomizado, simples-cego, multicêntrico, comparando dois modos diferentes do dispositivo NexWave, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e corrente interferencial (IFC), com um NexWave simulado não funcional idêntico dispositivo ou padrão de cuidado autodefinido para melhora da intensidade da dor de DLC inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- DBPS Research
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Florida
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32095
- McGreevy NeuroHealth
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Peachtree Orthopedics
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Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Applied Pain Institute, LLC
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New York
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Congers, New York, Estados Unidos, 10920
- One Oak Medical
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos, ou mais, se especificado por lei
Dor lombar crônica inespecífica definida como:
- Tendo durado ≥3 meses de duração
- Classificação atual da dor na Escala Visual Analógica (VAS) ≥50 em 100 (ou um equivalente a 5 em 10 em uma escala de 10 pontos)
- Sem dor irradiada abaixo do joelho
- ≥75% de dor nas costas ou nádegas em vez de dor nos membros inferiores
- Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os requisitos de teste e questionário associados ao estudo clínico
Critério de exclusão:
- Qualquer uso doméstico anterior do NexWave ou de qualquer dispositivo TENS/IFC
- Qualquer história de cirurgia da coluna lombar ou fraturas da coluna vertebral
- Indivíduos com história de doença reumática
- Indivíduos com distúrbios da coluna, deformidades ou condições graves da coluna, como escoliose e cifose, doença de Pott, protrusão discal ou outras que podem ser atribuídas a causas específicas de dor nas costas
- Indivíduos atualmente prescritos e aderentes à terapia com opioides
- Marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinhais ou outros dispositivos eletrônicos implantados atuais
- Transtornos do humor psiquiátricos ou descontrolados ativos, incluindo indivíduos sob medicação antipsicótica, diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia, ou ansiedade descontrolada ou depressão clínica
- Indivíduos com histórico conhecido de reações alérgicas a adesivos médicos ou qualquer condição que possa afetar a colocação dos eletrodos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo
- Indivíduos com condições de saúde que, na opinião médica do investigador, impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou modificariam os dados do resultado ou sua interpretação
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Simulado TENS
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Indivíduos simulados receberam o Dispositivo Simulado e instruções de tratamento idênticas às do braço do dispositivo NexWave para o braço simulado designado.
Sujeitos simulados participam por 4 semanas com a opção de passar para o NexWave Device Arm por mais 4 semanas (até 8 semanas no total).
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Experimental: Dispositivo TENS
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Os sujeitos do dispositivo recebem o modo de tratamento designado duas vezes ao dia por até 8 semanas.
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Experimental: IFC do dispositivo
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Os sujeitos do dispositivo recebem o modo de tratamento designado duas vezes ao dia por até 8 semanas.
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Comparador Falso: IFC simulado
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Indivíduos simulados receberam o Dispositivo Simulado e instruções de tratamento idênticas às do braço do dispositivo NexWave para o braço simulado designado.
Sujeitos simulados participam por 4 semanas com a opção de passar para o NexWave Device Arm por mais 4 semanas (até 8 semanas no total).
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos continuam com o padrão de atendimento atual por apenas 4 semanas, com a opção de passar para o grupo de dispositivos NexWave por mais 4 semanas (até 8 semanas no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor na escala visual analógica - NexWave vs. Sham
Prazo: Quatro semanas
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Classificação de dor VAS entre a linha de base e quatro semanas para indivíduos NexWave em comparação com indivíduos com dispositivos simulados.
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Quatro semanas
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Classificação da dor na escala visual analógica - NexWave vs. controle
Prazo: Quatro semanas
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Classificação de dor VAS entre a linha de base e quatro semanas para indivíduos NexWave em comparação com indivíduos de controle ou dispositivo simulado.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - NexWave vs. Sham
Prazo: Quatro semanas
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Pontuações de ODI entre a linha de base e quatro semanas para os participantes do NexWave em comparação com os participantes do dispositivo simulado.
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Quatro semanas
|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (OD) - NexWave vs. Controle
Prazo: Quatro semanas
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Pontuações ODI entre a linha de base e quatro semanas para os indivíduos NexWave em comparação com os indivíduos de controle ou dispositivo simulado.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .