TENS:n ja IFC:n vaikutusten satunnaistettu sokkoarviointi valelaitteeseen ja SOC:hen verrattuna potilailla, joilla on epäspesifinen CLBP
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zynex Medical, Inc.
Satunnaistettu sokkoarvio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja häiritsevän virran vaikutuksista valelaitteeseen verrattuna ja hoitotaso potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu
Tämä on prospektiivinen, valekontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta erilaista NexWave-laitteen tilaa, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) ja häiriövirtaa (IFC) identtiseen toimimattomaan NexWave-huijaukseen. laite tai itse määritelty hoitostandardi epäspesifisen CLBP:n kivun voimakkuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Andrud, PhD
- Puhelinnumero: 3457 (800) 495-6670
- Sähköposti: kandrud@zynex.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rekrytointi
- MD Pain
-
Ottaa yhteyttä:
- Missy Pierce
- Sähköposti: MPierce@mdpain.net
-
Päätutkija:
- Giancarlo Checa, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Rekrytointi
- Applied Pain Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nickolas Rhoades, APRN
- Sähköposti: nrhoades@live.com
-
Päätutkija:
- Ji Li, MD
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Rekrytointi
- CAO Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacy Tam
- Sähköposti: stacy.tam@caoresearch.org
-
Päätutkija:
- Gurtej Singh, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- The Center for Clinical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Brewer
- Puhelinnumero: 146 336-765-6181
- Sähköposti: JBrewer@ccrpain.com
-
Päätutkija:
- James North, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat tai vanhemmat, jos laissa niin määrätään
Epäspesifinen krooninen alaselän kipu määritellään seuraavasti:
- Kesti ≥ 3 kuukautta
- Nykyinen Visual Analogue Scale (VAS) -kipuluokitus ≥50/100 (tai vastaava arvo 5/10 10 pisteen asteikolla)
- Ei säteilevää kipua polven alapuolella
- ≥75 % selkä- tai pakarakipua alaraajakipujen sijaan
- Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin kliiniseen tutkimukseen liittyviin testaus- ja kyselyvaatimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- NexWaven tai minkä tahansa TENS/IFC-laitteen aiempi kotikäyttö
- Mikä tahansa historia lannerangan leikkauksesta tai selkärangan murtumasta
- Potilaat, joilla on ollut reumasairaus
- Potilaat, joilla on selkärangan häiriöitä, epämuodostumia tai vakavia selkärangan sairauksia, kuten skolioosi ja kyfoosi, Pottin tauti, levyn ulkonemat tai muut selkäkipujen erityissyyt.
- Tällä hetkellä opioidihoitoa määräävät ja sitä noudattavat koehenkilöt
- Nykyiset implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sydänpumput, selkäydinstimulaattorit tai muut implantoidut elektroniset laitteet
- Aktiiviset psykiatriset tai hallitsemattomat mielialahäiriöt, mukaan lukien psykoosilääkitystä saavat henkilöt, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi tai hallitsematon ahdistuneisuus tai kliininen masennus
- Potilaat, joilla on tiedetty allergisia reaktioita lääketieteellisiin liimoihin tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa elektrodien sijoitteluun
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ennakoidun tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on terveydentila, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen, häiritsisi arviointia tai terapiaa, lisää merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisi tulostietoja tai sen tulkintaa
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus TENS
|
Huijaushenkilöille on toimitettu huijauslaite ja hoito-ohjeet, jotka ovat identtisiä NexWave Device Arm -laitteen kanssa heidän nimetylle Sham Arm -käsivarrelle.
Huijatut koehenkilöt osallistuvat 4 viikon ajan, ja he voivat siirtyä NexWave Device Armiin vielä neljäksi viikoksi (yhteensä enintään 8 viikkoa).
|
|
Kokeellinen: Laite TENS
|
Laitteen kohteet saavat määrätyn hoitomuodon kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Laite IFC
|
Laitteen kohteet saavat määrätyn hoitomuodon kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausta IFC
|
Huijaushenkilöille on toimitettu huijauslaite ja hoito-ohjeet, jotka ovat identtisiä NexWave Device Arm -laitteen kanssa heidän nimetylle Sham Arm -käsivarrelle.
Huijatut koehenkilöt osallistuvat 4 viikon ajan, ja he voivat siirtyä NexWave Device Armiin vielä neljäksi viikoksi (yhteensä enintään 8 viikkoa).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt jatkavat nykyistä hoitotasoa vain 4 viikkoa, ja he voivat siirtyä NexWave-laiteryhmään vielä neljäksi viikoksi (yhteensä enintään 8 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave vs. Sham
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
VAS-kipuluokitus lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna valelaitteiden koehenkilöihin.
|
Neljä viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave vs. Control
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
VAS-kipuluokitus lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna kontrolli- tai valelaitteen koehenkilöihin.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave vs. Sham
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
ODI-pisteet lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna valelaitteiden koehenkilöihin.
|
Neljä viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Control
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
ODI-pisteet lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna kontrolli- tai valelaitteen koehenkilöihin.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James M. North, MD, The Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .