Randomisierte verblindete Bewertung der Auswirkungen von TENS und IFC im Vergleich zu einem Scheingerät und SOC bei Patienten mit unspezifischem CLBP
26. Oktober 2025 aktualisiert von: Zynex Medical, Inc.
Randomisierte verblindete Bewertung der Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und des Interferenzstroms im Vergleich zu einem Scheingerät und Standardbehandlung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, scheinkontrollierte, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie, in der zwei verschiedene Modi des NexWave-Geräts, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Interferenzstrom (IFC), mit einem identischen, nicht funktionierenden NexWave-Scheingerät verglichen werden Gerät oder selbst definierter Pflegestandard zur Verbesserung der Schmerzintensität bei unspezifischem CLBP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- DBPS Research
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Florida
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Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32095
- McGreevy NeuroHealth
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- Peachtree Orthopedics
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Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Applied Pain Institute, LLC
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New York
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Congers, New York, Vereinigte Staaten, 10920
- One Oak Medical
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Utah
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Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–70 Jahre oder älter, sofern gesetzlich festgelegt
Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als:
- Nach einer Dauer von ≥3 Monaten
- Aktuelle Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥50 von 100 (oder ein Äquivalent von 5 von 10 auf einer 10-Punkte-Skala)
- Keine ausstrahlenden Schmerzen unterhalb des Knies
- ≥75 % Rücken- oder Gesäßschmerzen statt Schmerzen in den unteren Extremitäten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit der klinischen Studie verbundenen Test- und Fragebogenanforderungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Nutzung des NexWave oder eines TENS/IFC-Geräts zu Hause
- Jegliche Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen oder Wirbelsäulenfrakturen
- Personen mit rheumatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Personen mit Wirbelsäulenerkrankungen, Deformationen oder schweren Wirbelsäulenerkrankungen wie Skoliose und Kyphose, Morbus Pott, Bandscheibenvorfall oder anderen, die auf bestimmte Ursachen von Rückenschmerzen zurückzuführen sind
- Probanden, denen derzeit eine Opioidtherapie verschrieben wird und die diese einhalten
- Aktuelle implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzpumpen, Wirbelsäulenstimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte
- Aktive psychiatrische oder unkontrollierte Stimmungsstörungen, einschließlich Personen, die antipsychotische Medikamente einnehmen, bei denen eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde, oder unkontrollierte Angstzustände oder klinische Depressionen
- Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf medizinische Klebstoffe oder anderen Erkrankungen, die die Platzierung der Elektroden beeinträchtigen könnten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des voraussichtlichen Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden mit gesundheitlichen Problemen, die nach ärztlicher Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder die Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würden
- Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-TENS
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Scheinprobanden, denen ein Scheingerät und Behandlungsanweisungen zur Verfügung gestellt wurden, die mit denen des NexWave-Gerätearms für ihren vorgesehenen Scheinarm identisch sind.
Scheinprobanden nehmen 4 Wochen lang teil und haben die Möglichkeit, für weitere 4 Wochen auf den NexWave-Gerätearm umzusteigen (insgesamt bis zu 8 Wochen).
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Experimental: Gerät TENS
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Geräteprobanden erhalten bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich einen bestimmten Behandlungsmodus.
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Experimental: Geräte-IFC
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Geräteprobanden erhalten bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich einen bestimmten Behandlungsmodus.
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Schein-Komparator: Schein-IFC
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Scheinprobanden, denen ein Scheingerät und Behandlungsanweisungen zur Verfügung gestellt wurden, die mit denen des NexWave-Gerätearms für ihren vorgesehenen Scheinarm identisch sind.
Scheinprobanden nehmen 4 Wochen lang teil und haben die Möglichkeit, für weitere 4 Wochen auf den NexWave-Gerätearm umzusteigen (insgesamt bis zu 8 Wochen).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden bleiben nur 4 Wochen lang bei der aktuellen Standardversorgung mit der Option, für weitere 4 Wochen (bis zu 8 Wochen insgesamt) zur NexWave-Gerätegruppe zu wechseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung – NexWave vs. Sham
Zeitfenster: Vier Wochen
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VAS-Schmerzbewertung zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Probanden mit Scheingeräten.
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Vier Wochen
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Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung – NexWave vs. Kontrolle
Zeitfenster: Vier Wochen
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VAS-Schmerzbewertung zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Kontroll- oder Scheingerät-Probanden.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) – NexWave vs. Sham
Zeitfenster: Vier Wochen
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ODI-Werte zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Probanden mit Scheingeräten.
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Vier Wochen
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Oswestry Disability Index (OD) – NexWave vs. Kontrolle
Zeitfenster: Vier Wochen
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ODI-Werte zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Kontroll- oder Scheingerät-Probanden.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .