Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert blindevaluering av effekten av TENS og IFC sammenlignet med en falsk enhet og SOC hos pasienter med ikke-spesifikk CLBP

26. oktober 2025 oppdatert av: Zynex Medical, Inc.

Randomisert blindevaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering og interferensiell strøm sammenlignet med en falsk enhet og standard for omsorg hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter

Dette er en prospektiv, sham-kontrollert, randomisert, enkeltblindet, multisenterstudie som sammenligner to forskjellige moduser av NexWave-enheten, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensiell strøm (IFC), med en identisk ikke-fungerende NexWave-sham. enhet eller selvdefinert standard for omsorg for forbedring av smerteintensiteten ved ikke-spesifikk CLBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Forente stater, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Forente stater, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forente stater, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70, eller eldre hvis det er spesifisert ved lov

  • Uspesifikke kroniske korsryggsmerter definert som:

    1. Etter å ha vart ≥3 måneder i varighet
    2. Gjeldende Visual Analogue Scale (VAS) smertevurdering ≥50 av 100 (eller tilsvarende 5 av 10 på en 10-punkts skala)
    3. Ingen utstrålende smerte under kneet
    4. ≥75 % rygg- eller setesmerter i stedet for smerter i nedre ekstremiteter
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i alle test- og spørreskjemakrav knyttet til den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere hjemmebruk av NexWave eller TENS/IFC-enheter
  • Enhver historie med korsryggskirurgi eller ryggradsbrudd
  • Personer med en historie med revmatisk sykdom
  • Personer med ryggradslidelser, deformiteter eller alvorlige ryggradslidelser som skoliose og kyfose, Potts sykdom, skivefremspring eller andre som kan tilskrives spesifikke årsaker til ryggsmerter
  • Personer som er foreskrevet og følger opioidbehandling
  • Nåværende implanterte pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper, spinalstimulatorer eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Aktive psykiatriske eller ukontrollerte stemningslidelser inkludert personer på antipsykotisk medisin, diagnostisering av bipolar lidelse eller schizofreni, eller ukontrollert angst eller klinisk depresjon
  • Personer med en kjent historie med allergiske reaksjoner på medisinsk lim eller enhver tilstand som kan påvirke plasseringen av elektrodene
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden
  • Forsøkspersoner med helsetilstander som etter etterforskerens medisinske mening vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig eller endre utfallsdata eller tolkningen av dem.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham TENS
Enhet: Sham
Sham-individer levert med Sham-enhet og behandlingsinstruksjoner som er identiske med NexWave Device Arm for deres utpekte Sham-arm. Sham-personer deltar i 4 uker med mulighet for å gå over til NexWave Device Arm i ytterligere 4 uker (opptil 8 uker totalt).
Eksperimentell: Enhet TENS
Enhet: NexWave
Enhetspersoner får utpekt behandlingsmodus to ganger daglig i opptil 8 uker.
Eksperimentell: Enhet IFC
Enhet: NexWave
Enhetspersoner får utpekt behandlingsmodus to ganger daglig i opptil 8 uker.
Sham-komparator: Sham IFC
Enhet: Sham
Sham-individer levert med Sham-enhet og behandlingsinstruksjoner som er identiske med NexWave Device Arm for deres utpekte Sham-arm. Sham-personer deltar i 4 uker med mulighet for å gå over til NexWave Device Arm i ytterligere 4 uker (opptil 8 uker totalt).
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene fortsetter med gjeldende behandlingsstandard bare i 4 uker med mulighet for å gå over til NexWave-enhetsgruppen i ytterligere 4 uker (opptil 8 uker totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave vs. Sham
Tidsramme: Fire uker
VAS-smertevurdering mellom baseline og fire uker for NexWave-personer sammenlignet med falske enheter.
Fire uker
Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave vs. Control
Tidsramme: Fire uker
VAS-smertevurdering mellom baseline og fire uker for NexWave-personer sammenlignet med kontroll- eller falske enheter.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) – NexWave vs. Sham
Tidsramme: Fire uker
ODI-score mellom baseline og fire uker for NexWave-emner sammenlignet med falske enheter.
Fire uker
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Kontroll
Tidsramme: Fire uker
ODI-score mellom baseline og fire uker for NexWave-personer sammenlignet med kontroll- eller falske enheter.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zynex Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere