Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, zaślepiona ocena wpływu TENS i IFC w porównaniu z urządzeniem pozorowanym i SOC u pacjentów z niespecyficznym CLBP

26 października 2025 zaktualizowane przez: Zynex Medical, Inc.

Randomizowana, zaślepiona ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i prądu interferencyjnego w porównaniu z urządzeniem pozorowanym i standardem opieki u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

Jest to prospektywne, pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwa różne tryby urządzenia NexWave, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i prąd interferencyjny (IFC), z identycznym niedziałającym pozorowanym NexWave urządzenie lub samodzielnie zdefiniowany standard opieki w celu poprawy natężenia bólu niespecyficznego CLBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Stany Zjednoczone, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat lub więcej, jeśli jest to określone przez prawo

  • Niespecyficzny przewlekły ból dolnej części pleców definiowany jako:

    1. Trwający ≥3 miesiące
    2. Obecna ocena bólu w wzrokowej skali analogowej (VAS) ≥50 na 100 (lub odpowiednik 5 na 10 w 10-punktowej skali)
    3. Brak promieniującego bólu poniżej kolana
    4. ≥75% ból pleców lub pośladków, a nie ból kończyn dolnych
  • Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które są chętne i zdolne do uczestniczenia we wszystkich testach i wypełnianiu kwestionariuszy związanych z badaniem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze domowe użycie NexWave lub jakiegokolwiek urządzenia TENS/IFC
  • Każda historia operacji kręgosłupa lędźwiowego lub złamań kręgosłupa
  • Pacjenci z historią choroby reumatycznej
  • Osoby z zaburzeniami kręgosłupa, deformacjami lub ciężkimi schorzeniami kręgosłupa, takimi jak skolioza i kifoza, choroba Potta, wysunięty dysk lub inne, które można przypisać określonym przyczynom bólu pleców
  • Osoby obecnie przepisane i przestrzegające terapii opioidami
  • Obecnie wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, pompy sercowe, stymulatory kręgosłupa lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Czynne zaburzenia psychiczne lub niekontrolowane zaburzenia nastroju, w tym osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne, z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, lub niekontrolowany lęk lub depresja kliniczna
  • Osoby ze znaną historią reakcji alergicznych na przylepce medyczne lub z jakimkolwiek stanem, który mógłby wpłynąć na umieszczenie elektrod
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w przewidywanym okresie badania
  • Osoby ze schorzeniami, które w opinii lekarskiej Badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłóciłyby ocenę lub terapię, znacznie zwiększyły ryzyko udziału w badaniu lub zmodyfikowałyby dane wynikowe lub ich interpretację
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
Urządzenie: Pozorny
Osobom pozorowanym zapewniono urządzenie pozorowane i instrukcje leczenia identyczne jak ramię urządzenia NexWave dla wyznaczonego ramienia pozorowanego. Pozorowane osoby uczestniczą przez 4 tygodnie z opcją przejścia na NexWave Device Arm na dodatkowe 4 tygodnie (łącznie do 8 tygodni).
Eksperymentalny: Urządzenie TENS
Urządzenie: NexWave
Pacjenci otrzymują wyznaczony tryb leczenia dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Urządzenie IFC
Urządzenie: NexWave
Pacjenci otrzymują wyznaczony tryb leczenia dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Pozorny komparator: Fałszywe IFC
Urządzenie: Pozorny
Osobom pozorowanym zapewniono urządzenie pozorowane i instrukcje leczenia identyczne jak ramię urządzenia NexWave dla wyznaczonego ramienia pozorowanego. Pozorowane osoby uczestniczą przez 4 tygodnie z opcją przejścia na NexWave Device Arm na dodatkowe 4 tygodnie (łącznie do 8 tygodni).
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci kontynuują leczenie według obecnego standardu tylko przez 4 tygodnie z opcją przejścia do grupy urządzeń NexWave na dodatkowe 4 tygodnie (łącznie do 8 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej — NexWave vs. Sham
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena bólu VAS między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla pacjentów stosujących NexWave w porównaniu z pacjentami z fałszywymi urządzeniami.
Cztery tygodnie
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej — NexWave vs. kontrola
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena bólu VAS między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla pacjentów stosujących NexWave w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej lub z urządzeniami pozorowanymi.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave vs. Sham
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki ODI między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla osób korzystających z NexWave w porównaniu z osobami, które miały fałszywe urządzenie.
Cztery tygodnie
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. kontrola
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki ODI między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla pacjentów stosujących NexWave w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej lub z urządzeniami pozorowanymi.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zynex Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NexWave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj